米诺环素治疗慢性自身免疫性葡萄膜炎
2023年4月16日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
米诺环素治疗慢性自身免疫性葡萄膜炎的疗效和安全性
自身免疫性葡萄膜炎是一种非感染性、危及视力、易复发的严重眼部疾病。
约20%-25%的自身免疫性葡萄膜炎患者因眼部慢性持续性炎症状态而陷入失明的困境，导致眼部结构不断破坏，逐渐导致视功能不可逆的损害。
然而，它显示了目前治疗慢性自身免疫性葡萄膜炎的有限疗效，包括糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂。
几十年来，米诺环素一直被认为具有抗细胞凋亡和免疫调节功能，并已被证明对多种神经退行性和神经炎症性疾病有益。
本试验旨在研究米诺环素治疗慢性自身免疫性葡萄膜炎伴视网膜退行性改变的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自身免疫性疾病并伴有视功能损害（BCVA 降低、视网膜结构丧失）的参与者
- 参与者年龄在18-60岁之间。
- 签署知情同意书并能够完成以下访问的参与者。
排除标准：
- 参与者对米诺环素或四环素过敏。
- 参与者没有米诺环素或四环素类药物的禁忌症。
- 参与者的肝、心、肾和甲状腺功能异常。
- 参与者正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 目前正在使用其他药物治疗其他疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
米诺环素胶囊 100mg 每天口服
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米诺环素胶囊 100mg 每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑敏感性的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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MAIA测量的黄斑敏感性变化
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在 6 个月和 12 个月时
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BCVA的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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通过 ETDRS 测量的 BCVA 的变化
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在 6 个月和 12 个月时
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视野变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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HVF 30-2 视野测试测量的视野变化
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在 6 个月和 12 个月时
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明视和暗视反应的内隐时间和幅度的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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通过视网膜电图 (ERG) 测试测量的明视和暗视反应的隐性时间和幅度的变化
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在 6 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑血管改变
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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OCTA测量的黄斑血管变化
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在 6 个月和 12 个月时
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对比敏感度的变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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F.A.C.T 测量的对比敏感度变化
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在 6 个月和 12 个月时
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变色视觉
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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FM100 测量的颜色视觉变化
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在 6 个月和 12 个月时
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QoL问卷变更
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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VFI-25 测量的 QoL 变化
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在 6 个月和 12 个月时
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眼部和非眼部不良事件数 眼部和非眼部不良事件数 眼部和非眼部不良事件数 眼部和非眼部不良事件数 眼部和非眼部不良事件数
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
|
在 6 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月24日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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