Minocyklin for kronisk autoimmun uveitt
16. april 2023 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekten og sikkerheten til Minocycline for kronisk autoimmun uveitt
Autoimmun uveitt er en type ikke-smittsom, synstruende, tilbakefallende og alvorlig øyesykdom.
Omtrent 20%-25% autoimmune uveittpasienter lider av dilemmaet blindhet for den kroniske og vedvarende betennelsestilstanden i øynene, noe som resulterer i kontinuerlig ødeleggelse av øynenes struktur og gradvis fører til irreversibel skade på synsfunksjonen.
Imidlertid viser den begrensende effekt av dagens behandling inkludert glukokortikoider, immunsuppressive og biologiske midler for kronisk autoimmun uveitt.
Minocyklin har blitt ansett for å ha anti-apoptose og immunmodulerende funksjon i flere tiår, og det har blitt illustrert å være gunstig ved flere nevro-degenerative og nevro-inflammatoriske sykdommer.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til minocyklin for kronisk autoimmun uveitt med retinale degenerative forandringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker diagnostisert med autoimmune sykdommer med visuell funksjonsskade (reduksjon av BCVA, tap av netthinnestruktur)
- Deltaker i alderen 18-60 år.
- Deltaker som har signert det informerte samtykkedokumentet og kan gjennomføre følgende besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er allergi mot minocyklin eller tetracykliner.
- Deltakeren har ingen kontraindikasjoner for minocyklin eller tetracykliner.
- Deltakeren har en unormal funksjon av lever, hjerte, nyre og skjoldbruskkjertel.
- Deltakeren bruker glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Deltaker som for tiden bruker andre medisiner for andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklin
minocycline kapsel 100mg per dag oralt
|
minocycline kapsel 100mg per dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av makulær følsomhet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av makulær følsomhet målt ved MAIA
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring av BCVA
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av BCVA målt ved ETDRS
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring av synsfelt
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av synsfelt målt ved HVF 30-2 synsfelttesting
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i implisitt tid og amplitude av fotopiske og skotopiske svar
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endringer i implisitt tid og amplitude av fotopiske og skotopiske responser målt ved elektroretinogram (ERG) testing
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av makulakar
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av makulakar målt med OCTA
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring av kontrastfølsomhet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av kontrastfølsomhet målt ved F.A.C.T
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring av fargevisuelt
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av farge Visuelt målt med FM100
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Endring av QoL spørreskjema
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Endring av QoL målt ved VFI-25
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Antall okulære og ikke-okulære bivirkninger Antall okulære og ikke-okulære bivirkninger Antall okulære og ikke-okulære bivirkninger Antall okulære og ikke-okulære bivirkninger Antall okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINOCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .