Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин при хроническом аутоиммунном увеите

16 апреля 2023 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность миноциклина при хроническом аутоиммунном увеите

Аутоиммунный увеит является одним из видов неинфекционного, угрожающего зрению, рецидивирующего и тяжелого заболевания глаз. Приблизительно 20-25% пациентов с аутоиммунным увеитом страдают от дилеммы слепоты из-за хронического и персистирующего воспалительного состояния глаз, что приводит к постоянным разрушениям структуры глаза и постепенно приводит к необратимому нарушению зрительной функции. Тем не менее, это показывает ограниченную эффективность текущего лечения, включая глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические препараты для хронического аутоиммунного увеита. На протяжении десятилетий считалось, что миноциклин обладает антиапоптозной и иммуномодулирующей функцией, и было показано, что он полезен при некоторых нейродегенеративных и нейровоспалительных заболеваниях. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности миноциклина при хроническом аутоиммунном увеите с дегенеративными изменениями сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностированы аутоиммунные заболевания с нарушением зрительных функций (снижение МКОЗ, потеря структуры сетчатки)
  • Участник в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Участник, подписавший документ об информированном согласии и способный совершить следующие визиты.

Критерий исключения:

  • У участника аллергия на миноциклин или тетрациклины.
  • У участника нет противопоказаний к миноциклину или тетрациклину.
  • У участника нарушена функция печени, сердца, почек и щитовидной железы.
  • Участник использует глюкокортикоиды, иммунодепрессанты или биопрепараты.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Участник, который в настоящее время принимает другие лекарства от других заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: миноциклин
миноциклин капсулы 100 мг в день перорально
миноциклин капсулы 100 мг в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение макулярной чувствительности
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение макулярной чувствительности, измеренное с помощью MAIA
В 6 и 12 месяцев
Изменение BCVA
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение BCVA, измеренное с помощью ETDRS
В 6 и 12 месяцев
Изменение поля зрения
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение поля зрения, измеренное с помощью тестирования поля зрения HVF 30-2
В 6 и 12 месяцев
Изменения имплицитного времени и амплитуды фотопических и скотопических ответов
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменения имплицитного времени и амплитуды фотопических и скотопических ответов, измеренные с помощью тестирования электроретинограммы (ЭРГ)
В 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение макулярного сосуда
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение макулярного сосуда, измеренное с помощью ОКТА
В 6 и 12 месяцев
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение контрастной чувствительности, измеренное F.A.C.T.
В 6 и 12 месяцев
Изменение цвета визуально
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Визуальное изменение цвета, измеренное FM100
В 6 и 12 месяцев
Изменение анкеты QoL
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью VFI-25
В 6 и 12 месяцев
Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений Количество глазных и внеглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
В 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться