Minociclina para Uveíte Autoimune Crônica
16 de abril de 2023 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
A eficácia e segurança da minociclina para uveíte autoimune crônica
A uveíte autoimune é um tipo de doença ocular não infecciosa, com risco de visão, recidivante e grave.
Aproximadamente 20%-25% dos pacientes com uveíte autoimune sofrem do dilema da cegueira pelo estado inflamatório crônico e persistente nos olhos, que resulta em destruição contínua na estrutura dos olhos e gradualmente leva a danos irreversíveis na função visual.
No entanto, mostra eficácia limitada do tratamento atual, incluindo glicocorticóides, imunossupressores e biológicos para uveíte autoimune crônica.
A minociclina tem sido considerada como tendo função anti-apoptose e imunomoduladora por décadas e tem sido demonstrada como benéfica em várias doenças neurodegenerativas e neuroinflamatórias.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da minociclina para uveíte autoimune crônica com alterações degenerativas da retina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com diagnóstico de doenças autoimunes com prejuízo da função visual (diminuição da BCVA, perda da estrutura da retina)
- Participante com idade entre 18 e 60 anos.
- Participante que assinou o documento de consentimento informado e é capaz de completar as visitas seguintes.
Critério de exclusão:
- O participante é alérgico a minociclina ou tetraciclinas.
- O participante não tem contra-indicações de minociclina ou tetraciclinas.
- O participante tem uma função anormal do fígado, coração, rim e tireóide.
- O participante está usando glicocorticóides, imunossupressores ou biológicos.
- Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Participante que está usando atualmente outros medicamentos para outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: minociclina
cápsula de minociclina 100mg por dia por via oral
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cápsula de minociclina 100mg por dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da sensibilidade macular
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Alteração da sensibilidade macular medida por MAIA
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Aos 6 e 12 meses
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Mudança de BCVA
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Mudança de BCVA medida por ETDRS
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Aos 6 e 12 meses
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Alteração do campo visual
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Alteração do campo visual medido pelo teste de campo visual HVF 30-2
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Aos 6 e 12 meses
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Mudanças no tempo implícito e na amplitude das respostas fotópicas e escotópicas
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Alterações no tempo implícito e na amplitude das respostas fotópicas e escotópicas medidas pelo teste de eletrorretinograma (ERG)
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Aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de vaso macular
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Alteração do vaso macular medido por OCTA
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Aos 6 e 12 meses
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Mudança de Sensibilidade de Contraste
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Mudança de Sensibilidade de Contraste medida por F.A.C.T
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Aos 6 e 12 meses
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Mudança de Cor Visual
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Mudança de Cor Visual medida pelo FM100
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Aos 6 e 12 meses
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Questionário de mudança de qualidade de vida
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Alteração da qualidade de vida medida pelo VFI-25
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Aos 6 e 12 meses
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Número de eventos adversos oculares e não oculares Número de eventos adversos oculares e não oculares Número de eventos adversos oculares e não oculares Número de eventos adversos oculares e não oculares Número de eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINOCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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