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Minocyclin für chronische Autoimmun-Uveitis

16. April 2023 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei chronischer Autoimmun-Uveitis

Autoimmun-Uveitis ist eine Art von nicht-infektiöser, das Sehvermögen bedrohender, rezidivierender und schwerer Augenerkrankung. Etwa 20–25 % der Patienten mit autoimmuner Uveitis leiden unter dem Dilemma der Erblindung aufgrund des chronischen und anhaltenden Entzündungszustands der Augen, der zu einer kontinuierlichen Zerstörung der Augenstruktur und allmählich zu einer irreversiblen Schädigung der Sehfunktion führt. Es zeigt jedoch eine begrenzte Wirksamkeit der derzeitigen Behandlung, einschließlich Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und Biologika für chronische Autoimmun-Uveitis. Minocyclin wird seit Jahrzehnten eine Anti-Apoptose- und immunmodulatorische Funktion zugeschrieben, und es wurde gezeigt, dass es bei mehreren neurodegenerativen und neuroinflammatorischen Erkrankungen von Vorteil ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei chronischer autoimmuner Uveitis mit degenerativen Veränderungen der Netzhaut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Autoimmunerkrankung mit Sehfunktionsschädigung (Abnahme der BCVA, Verlust der Netzhautstruktur)
  • Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren.
  • Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat und in der Lage ist, die folgenden Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Minocyclin oder Tetracycline.
  • Der Teilnehmer hat keine Kontraindikationen für Minocyclin oder Tetracycline.
  • Der Teilnehmer hat eine anormale Leber-, Herz-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.
  • Der Teilnehmer verwendet Glukokortikoide, Immunsuppressiva oder Biologika.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, der derzeit andere Medikamente gegen andere Krankheiten einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Minocyclin-Kapsel 100 mg pro Tag oral
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin-Kapsel 100 mg pro Tag oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makulaempfindlichkeit
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der Makulaempfindlichkeit gemessen durch MAIA
Mit 6 und 12 Monaten
Änderung der BCVA
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Änderung der BCVA, gemessen mit ETDRS
Mit 6 und 12 Monaten
Änderung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Änderung des Gesichtsfelds, gemessen durch HVF 30-2-Gesichtsfeldtests
Mit 6 und 12 Monaten
Änderungen in der impliziten Zeit und Amplitude von photopischen und skotopischen Reaktionen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Änderungen in der impliziten Zeit und Amplitude von photopischen und skotopischen Reaktionen, gemessen durch Elektroretinogramm (ERG)-Tests
Mit 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Makulagefäßes
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Veränderung des Makulagefäßes gemessen mit OCTA
Mit 6 und 12 Monaten
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gemessen mit F.A.C.T
Mit 6 und 12 Monaten
Visueller Farbwechsel
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Farbänderung Visuell gemessen mit FM100
Mit 6 und 12 Monaten
Änderung des QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Veränderung der QoL, gemessen mit VFI-25
Mit 6 und 12 Monaten
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge und nicht am Auge Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge und nicht am Auge Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge und nicht am Auge Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge und nicht am Auge Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge und nicht am Auge
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Mit 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINOCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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