만성 자가면역 포도막염에 대한 미노사이클린
2023년 4월 16일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University
만성 자가면역 포도막염에 대한 Minocycline의 효능 및 안전성
자가면역 포도막염은 비전염성, 시력 위협, 재발성 및 중증 안구 질환의 한 종류입니다.
약 20%-25%의 자가면역 포도막염 환자는 눈의 만성적이고 지속적인 염증 상태에 대한 실명의 딜레마를 겪고 있으며, 이는 눈의 구조를 지속적으로 파괴하고 점차 시각 기능에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다.
그러나 만성자가 면역 포도막염에 대한 글루코 코르티코이드, 면역 억제제 및 생물학적 제제를 포함한 현재 치료법의 제한적인 효능을 보여줍니다.
미노사이클린은 수십 년 동안 세포사멸 방지 및 면역 조절 기능을 하는 것으로 간주되어 왔으며 여러 신경 퇴행성 및 신경 염증성 질환에 유익한 것으로 나타났습니다.
이 시험은 망막 퇴행성 변화를 동반한 만성 자가면역 포도막염에 대한 미노사이클린의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시각 기능 손상(BCVA 감소, 망막 구조 상실)을 동반한 자가면역 질환 진단을 받은 참여자
- 18-60세의 참가자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 방문을 완료할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 미노사이클린 또는 테트라사이클린에 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 미노사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 참가자는 간, 심장, 신장 및 갑상선 기능이 비정상입니다.
- 참가자가 글루코코르티코이드, 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 다른 질병에 대해 다른 약물을 사용하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미노사이클린
미노사이클린 캡슐 하루 100mg 경구
|
미노사이클린 캡슐 하루 100mg 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 감도의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
MAIA로 측정한 황반 민감도의 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
BCVA 변경
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
ETDRS로 측정한 BCVA의 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
시야의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
HVF 30-2 시야 테스트로 측정한 시야 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
Photopic 및 Scotopic 응답의 암시적 시간 및 진폭의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
ERG(Electroretinogram) 검사로 측정한 명시 및 암순시 반응의 암시적 시간과 진폭의 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 혈관의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
OCTA로 측정한 황반혈관의 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
대비 감도의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
F.A.C.T로 측정한 대비감도 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
컬러 비주얼의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
FM100으로 측정한 색각 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
QoL 설문지 변경
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
VFI-25로 측정한 QoL의 변화
|
생후 6개월 및 12개월
|
|
안구 및 비안구 이상반응의 수 안구 및 비안구 이상반응의 수 안구 및 비안구 이상반응의 수 안구 및 비안구 이상반응의 수 안구 및 비안구 이상반응의 수
기간: 생후 6개월 및 12개월
|
생후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .