Minociclina per uveite cronica autoimmune
16 aprile 2023 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University
L'efficacia e la sicurezza della minociclina per l'uveite autoimmune cronica
L'uveite autoimmune è un tipo di malattia oculare non infettiva, pericolosa per la vista, recidivante e grave.
Circa il 20% -25% dei pazienti con uveite autoimmune soffre del dilemma della cecità per lo stato infiammatorio cronico e persistente negli occhi, che si traduce in una continua distruzione della struttura degli occhi e porta gradualmente a danni irreversibili sulla funzione visiva.
Tuttavia, mostra un'efficacia limitante dell'attuale trattamento che include glucocorticoidi, immunosoppressori e farmaci biologici per l'uveite autoimmune cronica.
Da decenni si ritiene che la minociclina abbia una funzione anti-apoptosi e immunomodulatoria ed è stato dimostrato che è benefica in diverse malattie neurodegenerative e neuroinfiammatorie.
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della minociclina per l'uveite autoimmune cronica con alterazioni degenerative della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante con diagnosi di malattie autoimmuni con danno alla funzione visiva (diminuzione della BCVA, perdita della struttura retinica)
- Partecipante di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Partecipante che ha firmato il documento di consenso informato ed è in grado di completare le visite successive.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è allergico alla minociclina o alle tetracicline.
- Il partecipante non ha controindicazioni di minociclina o tetracicline.
- Il partecipante ha una funzione anormale di fegato, cuore, reni e tiroide.
- Il partecipante utilizza glucocorticoidi, immunosoppressori o farmaci biologici.
- Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
- Partecipante che sta attualmente utilizzando altri farmaci per altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: minociclina
capsula di minociclina 100 mg al giorno per via orale
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capsula di minociclina 100 mg al giorno per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità maculare
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Modifica della sensibilità maculare misurata da MAIA
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A 6 e 12 mesi
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Cambio di BCVA
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Variazione di BCVA misurata da ETDRS
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A 6 e 12 mesi
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Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Variazione del campo visivo misurata mediante test del campo visivo HVF 30-2
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A 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo implicito e nell'ampiezza delle risposte fotopiche e scotopiche
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Variazioni del tempo implicito e dell'ampiezza delle risposte fotopiche e scotopiche misurate mediante il test dell'elettroretinogramma (ERG)
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A 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di vaso maculare
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Cambiamento del vaso maculare misurato da OCTA
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A 6 e 12 mesi
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Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Modifica della sensibilità al contrasto misurata da F.A.C.T
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A 6 e 12 mesi
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Cambio di colore visivo
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Cambio di colore visivo misurato da FM100
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A 6 e 12 mesi
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Modifica del questionario QoL
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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Cambiamento di QoL misurato da VFI-25
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A 6 e 12 mesi
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Numero di eventi avversi oculari e non oculari Numero di eventi avversi oculari e non oculari Numero di eventi avversi oculari e non oculari Numero di eventi avversi oculari e non oculari Numero di eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
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A 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINOCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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