Minocycline voor chronische auto-immuun uveïtis
16 april 2023 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University
De werkzaamheid en veiligheid van minocycline voor chronische auto-immuun uveïtis
Auto-immuun uveïtis is een soort niet-infectieuze, gezichtsbedreigende, recidiverende en ernstige oogziekte.
Ongeveer 20% -25% auto-immune uveïtispatiënten lijden aan het dilemma van blindheid voor de chronische en aanhoudende ontstekingstoestand in de ogen, wat resulteert in een voortdurende vernietiging van de structuur van de ogen en geleidelijk leidt tot onomkeerbare schade aan de visuele functie.
Het toont echter de beperkende werkzaamheid van de huidige behandeling, waaronder glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen voor chronische auto-immuun uveïtis.
Van minocycline wordt al tientallen jaren aangenomen dat het een anti-apoptose- en immuunmodulerende functie heeft en er is aangetoond dat het heilzaam is bij verschillende neurodegeneratieve en neuro-inflammatoire ziekten.
Deze proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van minocycline voor chronische auto-immuun uveïtis met retinale degeneratieve veranderingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met auto-immuunziekten met visuele functieschade (afname van BCVA, verlies van retinale structuur)
- Deelnemer in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsdocument heeft ondertekend en de volgende bezoeken kan voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is allergisch voor minocycline of tetracyclines.
- Deelnemer heeft geen contra-indicaties van minocycline of tetracyclines.
- Deelnemer heeft een afwijkende functie van lever, hart, nier en schildklier.
- Deelnemer gebruikt glucocorticoïden, immunosuppressiva of biologische middelen.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Deelnemer die momenteel andere medicijnen gebruikt voor andere ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minocycline
minocycline capsule 100 mg per dag oraal
|
minocycline capsule 100 mg per dag oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maculaire gevoeligheid
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van maculaire gevoeligheid gemeten door MAIA
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Wijziging van BCVA
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van BCVA gemeten door ETDRS
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van gezichtsveld
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van gezichtsveld gemeten door HVF 30-2 gezichtsveldtesten
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in impliciete tijd en amplitude van fotopische en scotopische reacties
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in impliciete tijd en amplitude van fotopische en scotopische reacties gemeten door middel van Electroretinogram (ERG) testen
|
Op 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maculavat
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van maculavat gemeten door OCTA
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van contrastgevoeligheid gemeten door F.A.C.T
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Visuele verandering van kleur
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Kleurverandering Visueel gemeten door FM100
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Verandering van KvL-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Verandering van KvL gemeten door VFI-25
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Aantal oculaire en niet-oculaire bijwerkingen Aantal oculaire en niet-oculaire bijwerkingen Aantal oculaire en niet-oculaire bijwerkingen Aantal oculaire en niet-oculaire bijwerkingen Aantal oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Op 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINOCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .