Minocyklin för kronisk autoimmun uveit
16 april 2023 uppdaterad av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekten och säkerheten av Minocyklin för kronisk autoimmun uveit
Autoimmun uveit är en typ av icke-infektiös, synhotande, skovvis och allvarlig ögonsjukdom.
Cirka 20%-25% patienter med autoimmun uveit lider av dilemmat blindhet för det kroniska och ihållande inflammatoriska tillståndet i ögonen, vilket resulterar i att ögonstrukturen kontinuerligt förstörs och gradvis leder till irreversibla skador på synfunktionen.
Det visar emellertid begränsande effektivitet av nuvarande behandling inklusive glukokortikoider, immunsuppressiva och biologiska läkemedel för kronisk autoimmun uveit.
Minocyklin har ansetts ha anti-apoptos och immunmodulerande funktion i årtionden och det har visat sig vara fördelaktigt vid flera neurodegenerativa och neuroinflammatoriska sjukdomar.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av minocyklin för kronisk autoimmun uveit med retinala degenerativa förändringar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserad av autoimmuna sjukdomar med skada på synfunktionen (minskning av BCVA, förlust av näthinnestruktur)
- Deltagare i åldern 18-60 år.
- Deltagare som undertecknat dokumentet för informerat samtycke och kan genomföra följande besök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är allergi mot minocyklin eller tetracykliner.
- Deltagaren har inga kontraindikationer för minocyklin eller tetracykliner.
- Deltagaren har en onormal funktion av lever, hjärta, njure och sköldkörtel.
- Deltagaren använder glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiska läkemedel.
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Deltagare som för närvarande använder andra mediciner för andra sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minocyklin
minocyklin kapsel 100mg per dag oralt
|
minocyklin kapsel 100mg per dag oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av makulär känslighet
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändring av makulär känslighet mätt med MAIA
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Ändring av BCVA
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändring av BCVA mätt med ETDRS
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Ändring av synfält
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändring av synfält mätt med HVF 30-2 synfältstestning
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i implicit tid och amplitud för fotopiska och skotopiska svar
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändringar i implicit tid och amplitud av fotopiska och skotopiska svar uppmätt med elektroretinogram (ERG) testning
|
Vid 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av makulakärl
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändring av makulakärl mätt med OCTA
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Ändring av kontrastkänslighet
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Ändring av kontrastkänslighet mätt med F.A.C.T
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Byte av färgbild
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Ändring av färg Visuell uppmätt med FM100
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Ändring av QoL-frågeformulär
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Förändring av QoL mätt med VFI-25
|
Vid 6 och 12 månader
|
|
Antal okulära och icke-okulära biverkningar Antal okulära och icke-okulära biverkningar Antal okulära och icke-okulära biverkningar Antal okulära och icke-okulära biverkningar Antal okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
|
Vid 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINOCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .