合併症のない急性インフルエンザウイルス感染症患者における GP681 錠剤とプラセボの有効性を評価するには

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が12歳以上65歳以下の男性または女性の患者。

2. 以下のすべてによってインフルエンザと診断された患者。

   • インフルエンザ迅速抗原検査またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性、および;
   • 投与前の検査中の発熱（腋窩温≧37.3℃）、または解熱剤を服用した場合は投与後4時間以上経過した場合。

   • インフルエンザに関連する以下の全身症状および呼吸器症状の少なくとも 1 つが、それぞれ中等度以上の重症度で存在します。

     1. 全身症状：頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感。
     2. 呼吸器系の症状：咳、喉の痛み、鼻づまり。

3. 症状の発症からランダム登録までの時間間隔は 48 時間以内です。 症状の発症は次のいずれかとして定義されます。

   1. 最初の体温上昇時間（腋窩温≧37.3℃）
   2. 患者がインフルエンザに関連する少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状を経験した時期
4. 妊娠の可能性があり、薬物中止後1か月間非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する被験者。
5. 書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加への同意を提供する意思があり、研究を理解し、患者の健康日記の記録を含むすべての研究手順に従うことができる被験者および/またはその保護者。

除外基準:

1. GP681またはその配合成分のいずれかに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
2. 入院治療を必要とするインフルエンザウイルス感染症の患者。
3. -薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の既知の病歴（逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、亜全切除後の胃などを含むがこれらに限定されない）。
4. -スクリーニング前2週間以内の抗インフルエンザウイルス薬（オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アルビドール、バロキサビルマルボキシル、アマンタジン、またはリマンタジン）による治療、または登録前6か月以内のインフルエンザワクチンによる予防接種。
5. 捜査官は、胸部画像検査により、気管支炎、肺炎、胸水、または間質性疾患を患っている患者を疑うか、確認します。
6. スクリーニング前2週間以内の急性呼吸器感染症、中耳炎または副鼻腔炎。
7. -投与前の検査で全身的な抗菌薬および/または抗ウイルス療法を必要とする細菌感染症または（インフルエンザ以外の）感染症を併発している患者。
8. スクリーニング期間における新型コロナウイルス感染症の核酸検査陽性。
9. 血液疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝疾患、腎疾患、慢性うっ血性心不全（NYHA III-IV）、精神疾患などの重度または制御不能な基礎疾患のある患者。
10. 悪性腫瘍、臓器移植または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む免疫不全、または登録の3か月前に免疫抑制療法を受けている患者。
11. アスピリンまたはサリチル酸による併用療法。
12. 病的肥満（体格指数[BMI]≧30kg/m2）

13. 妊娠中、授乳中の女性、または投与前検査で妊娠検査結果が陽性となった女性。 以下のaまたはbのいずれかの文書をお持ちの女性患者さんは、投与前検査で妊娠検査を受ける必要はありません。

    1. 閉経後の女性（定期的な月経が2年以上停止しており、年齢が50歳以上であると定義されます）
    2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術により外科的に不妊手術を受けた女性
14. アルコール乱用の既知の病歴（週の平均アルコール摂取量は14ユニットアルコール（1ユニット≈ 360 mLのビール、または40％含有量の45 mLの蒸留酒、または150 mLのワイン）を超える）またはスクリーニング時の薬物乱用。
15. 体重が 35 kg 未満の患者。
16. スクリーニング前の 30 日以内に、何らかの適応症に対して治験薬または治験機器を受領している。
17. 研究者の判断により、研究に適格ではないか、研究に適さない可能性がある患者。