For å vurdere effekten av GP681-tablett versus placebo hos pasienter med akutt ukomplisert influensavirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥12 til≤65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.

2. Pasienter med diagnosen influensa bekreftet av alle følgende:

   • Positiv influensa rask antigentest eller polymerasekjedereaksjon (PCR), og;
   • Feber (aksillær temperatur ≥37,3℃) i undersøkelsene før dosering eller > 4 timer etter dosering av febernedsettende midler hvis de ble tatt,og;

   • Minst ett av følgende systemiske symptomer og respiratoriske symptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større:

     1. Systemiske symptomer: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet;
     2. Symptomer i luftveiene: hoste, sår hals, tett nese.

3. Tidsintervallet mellom symptomdebut og tilfeldig påmelding er 48 timer eller mindre. Utbruddet av symptomer er definert som enten:

   1. Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (aksillær temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tidspunkt da pasienten opplever minst ett systemisk eller respiratorisk symptom relatert til influensa
4. Fertile personer som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 1 måned etter seponering.
5. Forsøkspersoner og/eller deres foresatte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien, er i stand til å forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, inkludert pasientens helsedagbok.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet GP681 eller noen av ingrediensene i formuleringen.
2. Pasienter med influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling;
3. Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjon (inkludert, men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mage etter subtotal reseksjon, etc.).
4. Behandling med anti-influensavirusmedisiner (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadin eller rimantadin) innen 2 uker før screening, eller immunisering med influensavaksine innen 6 måneder før registrering;
5. Etterforsker mistenker eller bekrefter at pasienter med bronkitt, lungebetennelse, pleural effusjon eller interstitiell sykdom gjennom brystavbildningsundersøkelse.
6. Akutt luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse eller bihulebetennelse innen 2 uker før screening.
7. Pasienter med samtidige bakterielle eller (ikke-influensa) infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral behandling ved førdoseundersøkelsene.
8. Positiv nukleinsyretest for COVID-19 i screeningsperioden.
9. Pasienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sykdommer, inkludert blodsykdommer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), leversykdommer, nyresykdommer, kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), psykiske lidelser;
10. Immunsvikt, inkludert ondartet svulst, organ- eller margtransplantasjon, infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV] eller pasienter som får immunsuppressiv behandling 3 måneder før registrering.
11. Samtidig behandling med aspirin eller salisylsyre.
12. Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI]≥30 kg/m2)

13. Kvinner som er gravide, ammer eller har positiv graviditetstest ved førdoseundersøkelsene. Følgende kvinnelige pasienter som har dokumentasjon på enten a eller b nedenfor trenger ikke gjennomgå en graviditetstest ved førdoseundersøkelsene:

    1. Postmenopausale kvinner (definert som opphør av vanlige menstruasjoner i 2 år eller mer og i alderen over 50 år)
    2. Kvinner som er kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
14. Kjent historie med alkoholmisbruk (Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter alkohol (1 enheter ≈ 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % innhold, eller 150 ml vin) eller narkotikamisbruk ved screening;
15. Pasienter som veier <35 kg.
16. Har mottatt undersøkelsesmidler eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før screening.
17. Pasienter som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er kvalifisert eller egnet for studien.