단순 급성 인플루엔자 바이러스 감염 환자에서 GP681 정제 대 위약의 효능 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자.

2. 인플루엔자 진단이 다음 모두에 의해 확인된 환자:

   • 인플루엔자 신속 항원 검사 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성, 그리고;
   • 해열제 복용 전 검사 또는 해열제 복용 후 > 4시간 경과 시 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃), 그리고

   • 인플루엔자와 관련된 다음 전신 증상 및 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다.

     1. 전신 증상: 두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로
     2. 호흡기계 증상: 기침, 인후통, 코막힘.

3. 증상의 시작과 무작위 등록 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. 처음 체온이 상승하는 시간(겨드랑이 온도 ≥37.3℃)
   2. 환자가 인플루엔자 관련 전신 또는 호흡기 증상을 하나 이상 경험한 시기
4. 약물 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 피험자.
5. 환자 건강 일지 기록을 포함하여 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 서면 동의서 및 연구 참여 동의를 기꺼이 제공하는 피험자 및/또는 보호자.

제외 기준:

1. GP681 또는 그 제제의 성분에 기인한 알레르기 반응의 이력.
2. 입원 치료가 필요한 인플루엔자 바이러스 감염 환자;
3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장 질환, 장 결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 소절 절제 후 위 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 병력.
4. 스크리닝 전 2주 이내에 항인플루엔자 바이러스 약물(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아르비돌, 발록사비르 마르복실, 아만타딘 또는 리만타딘)로 치료하거나, 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신으로 예방접종;
5. 연구자는 흉부 영상 검사를 통해 기관지염, 폐렴, 흉수 또는 간질성 질환이 있는 환자를 의심하거나 확인한다.
6. 스크리닝 전 2주 이내의 급성 호흡기 감염, 중이염 또는 부비동염.
7. 투약 전 검사에서 전신 항균 및/또는 항바이러스 요법이 필요한 동시 세균성 또는 (비인플루엔자) 감염이 있는 환자.
8. 선별검사 기간 중 COVID-19에 대한 핵산 검사 양성.
9. 혈액질환, 중증만성폐쇄성폐질환(COPD), 간질환, 신장질환, 만성울혈성심부전(NYHA III-IV), 정신질환 등 중증 또는 조절 불가능한 기저질환이 있는 환자
10. 악성 종양, 장기 또는 골수 이식, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염을 포함한 면역결핍 또는 등록 3개월 전에 면역억제 요법을 받은 환자.
11. 아스피린 또는 살리실산과의 병용 요법.
12. 병적 비만(체질량 지수[BMI]≥30kg/m2)

13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 투여 전 검사에서 임신 테스트가 양성인 여성. 아래 a 또는 b에 대한 문서가 있는 다음 여성 환자는 투여 전 검사에서 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.

    1. 폐경 후 여성(2년 이상 정기적인 월경이 중단되고 50세 이상인 경우로 정의)
    2. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술에 의해 외과적으로 불임인 여성
14. 알코올 남용의 알려진 이력(주당 평균 알코올 섭취량은 알코올 14단위(1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 40% 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상임) 또는 스크리닝 시 약물 남용;
15. 체중이 35kg 미만인 환자.
16. 스크리닝 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 조사 에이전트 또는 장치를 수령했습니다.
17. 연구자의 의견에 따라 연구에 적격이거나 적합하지 않을 수 있는 환자.