Att bedöma effektiviteten av GP681 tablett kontra placebo hos patienter med akut okomplicerad influensavirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥12 till≤65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

2. Patienter med diagnosen influensa bekräftad av alla följande:

   • Positivt influensa snabbt antigentest eller polymeraskedjereaktion (PCR), och;
   • Feber (axillär temperatur ≥37,3 ℃) vid undersökningar före dosering eller > 4 timmar efter dosering av febernedsättande medel om de togs, och;

   • Minst ett av följande systemiska symtom och respiratoriska symtom förknippade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större:

     1. Systemiska symtom: huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk, trötthet;
     2. Symtom i andningsorganen: hosta, ont i halsen, nästäppa.

3. Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och slumpmässig inskrivning är 48 timmar eller mindre. Debuten av symtom definieras som antingen:

   1. Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen (axillär temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tid då patienten upplever minst ett systemiskt eller respiratoriskt symptom relaterat till influensa
4. Försökspersoner i fertil ålder som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under 1 månad efter drogabstinens.
5. Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke till att delta i studien, kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, inklusive patientjournaler.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna GP681 eller någon av ingredienserna i dess formulering.
2. Patienter med influensavirusinfektion som kräver slutenvård;
3. Känd historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till refluxesofagit, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal tuberkulos, gastrinom, korttarmssyndrom, mage efter subtotal resektion, etc.).
4. Behandling med läkemedel mot influensavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavirmarboxil, amantadin eller rimantadin) inom 2 veckor före screening, eller immunisering med influensavaccin inom 6 månader före inskrivning;
5. Utredaren misstänker eller bekräftar att patienter med bronkit, lunginflammation, pleurautgjutning eller interstitiell sjukdom genom undersökning av bröstkorg.
6. Akut luftvägsinfektion, otitis media eller bihåleinflammation inom 2 veckor före screening.
7. Patienter med samtidiga bakteriella eller (icke-influensa) infektioner som kräver systemisk antimikrobiell och/eller antiviral terapi vid undersökningarna före dos.
8. Positivt nukleinsyratest för COVID-19 under screeningperioden.
9. Patienter med svåra eller okontrollerbara underliggande sjukdomar, inklusive blodsjukdomar, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), leversjukdomar, njursjukdomar, kronisk hjärtsvikt (NYHA III-IV), psykiska störningar;
10. Immunbrist, inklusive maligna tumörer, organ- eller märgtransplantationer, infektion med humant immunbristvirus [HIV] eller patienter som får immunsuppressiv behandling 3 månader före inskrivningen.
11. Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyra.
12. Sjuklig fetma (Body Mass Index [BMI]≥30kg/m2)

13. Kvinnor som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid predosundersökningarna. Följande kvinnliga patienter som har dokumentation för antingen a eller b nedan behöver inte genomgå ett graviditetstest vid föredosundersökningarna:

    1. Postmenopausala kvinnor (definieras som upphörande av regelbundna menstruationer i 2 år eller mer och äldre än 50 år)
    2. Kvinnor som är kirurgiskt sterila genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
14. Känd historia av alkoholmissbruk (Genomsnittligt veckointag av alkohol är mer än 14 enheter alkohol (1 enhet ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % innehåll eller 150 ml vin) eller drogmissbruk vid screening;
15. Patienter som väger <35 kg.
16. Har fått några undersökningsmedel eller enheter för någon indikation inom 30 dagar före screening.
17. Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, kanske inte är kvalificerade eller lämpliga för studien.