Evaluar la eficacia de la tableta GP681 versus placebo en pacientes con infección aguda por el virus de la influenza no complicada

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥12 a≤65 años al momento de firmar el consentimiento informado.

2. Pacientes con un diagnóstico de influenza confirmado por todo lo siguiente:

   • Prueba rápida de antígeno de influenza o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva, y;
   • Fiebre (temperatura axilar ≥37,3℃) en los exámenes predosis o > 4 horas después de la dosificación de antipiréticos si se tomaron, y;

   • Al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos y síntomas respiratorios respectivamente asociados con la influenza están presentes con una gravedad moderada o mayor:

     1. Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga;
     2. Síntomas del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, congestión nasal.

3. El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y la inscripción aleatoria es de 48 horas o menos. El inicio de los síntomas se define como:

   1. Momento del primer aumento de la temperatura corporal (temperatura axilar ≥37,3℃)
   2. Momento en que el paciente experimenta al menos un síntoma sistémico o respiratorio relacionado con la influenza
4. Sujetos en edad fértil que aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 1 mes después de la retirada del fármaco.
5. Sujetos y/o su tutor que estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y consentimiento para participar en el estudio, capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los registros diarios de salud del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al GP681 o a alguno de los ingredientes de su formulación.
2. Pacientes con infección por el virus de la influenza que requieran tratamiento hospitalario;
3. Antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidas, entre otras, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome de intestino corto, estómago después de resección subtotal, etc.).
4. Tratamiento con medicamentos contra el virus de la influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadina o rimantadina) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, o inmunización con la vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
5. El investigador sospecha o confirma que los pacientes con bronquitis, neumonía, derrame pleural o enfermedad intersticial a través del examen de imágenes del tórax.
6. Infección respiratoria aguda, otitis media o sinusitis en las 2 semanas anteriores a la selección.
7. Pacientes con infecciones bacterianas o (no relacionadas con la influenza) concurrentes que requieren terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
8. Prueba de ácido nucleico positiva para COVID-19 en período de selección.
9. Pacientes con enfermedades subyacentes graves o incontrolables, incluidos trastornos sanguíneos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, trastornos hepáticos, trastornos renales, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA III-IV), trastornos mentales;
10. Inmunodeficiencia, incluidos tumores malignos, trasplante de órganos o médula, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o pacientes que reciben terapia inmunosupresora 3 meses antes de la inscripción.
11. Terapia concomitante con aspirina o ácido salicílico.
12. Obesidad mórbida (Índice de masa corporal [IMC]≥30kg/m2)

13. Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis. Las siguientes pacientes femeninas que tienen documentación de a o b a continuación no necesitan someterse a una prueba de embarazo en los exámenes previos a la dosis:

    1. Mujeres posmenopáusicas (definidas como el cese de los períodos menstruales regulares durante 2 años o más y mayores de 50 años)
    2. Mujeres estériles quirúrgicamente por histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
14. Historial conocido de abuso de alcohol (la ingesta semanal promedio de alcohol es de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido o 150 ml de vino) o abuso de drogas en la selección;
15. Pacientes con peso <35 kg.
16. Ha recibido cualquier agente o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
17. Pacientes que, a juicio del Investigador, no estén calificados o no sean aptos para el estudio.