Om de werkzaamheid van GP681-tablet versus placebo te beoordelen bij patiënten met een acute ongecompliceerde infectie met het influenzavirus

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 12 tot ≤ 65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.

2. Patiënten met een diagnose van influenza bevestigd door een van de volgende:

   • Positieve snelle antigeentest voor griep of polymerasekettingreactie (PCR), en;
   • Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) bij de predosisonderzoeken of > 4 uur na dosering van antipyretica als deze werden ingenomen, en;

   • Ten minste één van de volgende systemische symptomen respectievelijk ademhalingssymptomen geassocieerd met griep is aanwezig met een ernst van matig of hoger:

     1. Systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid;
     2. Symptomen van de luchtwegen: hoesten, keelpijn, verstopte neus.

3. Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en willekeurige registratie is 48 uur of minder. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

   1. Tijd van de eerste verhoging van de lichaamstemperatuur (okseltemperatuur ≥37,3 ℃)
   2. Tijdstip waarop de patiënt ten minste één systemisch of respiratoir symptoom ervaart dat verband houdt met griep
4. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 1 maand na stopzetting van het medicijn.
5. Proefpersonen en/of hun voogd die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief de gezondheidsdagboeken van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan GP681 of een van de ingrediënten van de formulering.
2. Patiënten met een influenzavirusinfectie die intramurale behandeling nodig hebben;
3. Bekende geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot reflux-oesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoma, kortedarmsyndroom, maag na subtotale resectie, enz.).
4. Behandeling met anti-influenzavirusgeneesmiddelen (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir, marboxil, amantadine of rimantadine) binnen 2 weken vóór screening, of immunisatie met griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
5. Onderzoeker vermoedt of bevestigt dat patiënten met bronchitis, longontsteking, pleurale effusie of interstitiële ziekte door middel van beeldvormend onderzoek van de borstkas.
6. Acute luchtweginfectie, otitis media of sinusitis binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
7. Patiënten met gelijktijdige bacteriële of (niet-influenza) infecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie nodig hebben bij de pre-dosis onderzoeken.
8. Positieve nucleïnezuurtest voor COVID-19 in screeningperiode.
9. Patiënten met ernstige of oncontroleerbare onderliggende ziekten, waaronder bloedaandoeningen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), leveraandoeningen, nieraandoeningen, chronisch congestief hartfalen (NYHA III-IV), psychische stoornissen;
10. Immunodeficiëntie, inclusief kwaadaardige tumor-, orgaan- of beenmergtransplantatie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], of patiënten die immunosuppressieve therapie kregen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Gelijktijdige therapie met aspirine of salicylzuur.
12. Morbide obesitas (Body mass index [BMI]≥30kg/m2)

13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de predosis-onderzoeken. De volgende vrouwelijke patiënten met documentatie van a of b hieronder hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan bij de predosisonderzoeken:

    1. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als stopzetting van regelmatige menstruaties gedurende 2 jaar of langer en ouder dan 50 jaar)
    2. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders
14. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (gemiddelde wekelijkse inname van alcohol is meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% inhoud, of 150 ml wijn) of drugsmisbruik bij screening;
15. Patiënten met een gewicht <35 kg.
16. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening alle onderzoeksagentia of -apparaten voor welke indicatie dan ook ontvangen.
17. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet gekwalificeerd of geschikt zijn voor het onderzoek.