Évaluer l'efficacité du comprimé GP681 par rapport au placebo chez les patients atteints d'une infection aiguë non compliquée par le virus de la grippe

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 12 à ≤ 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

2. Patients avec un diagnostic de grippe confirmé par tous les éléments suivants :

   • Test antigénique rapide de la grippe positif ou réaction en chaîne par polymérase (PCR), et ;
   • Fièvre (température axillaire ≥ 37,3 ℃) lors des examens prédosés ou > 4 heures après l'administration d'antipyrétiques s'ils ont été pris, et ;

   • Au moins un des symptômes systémiques et des symptômes respiratoires suivants associés respectivement à la grippe sont présents avec une gravité modérée ou supérieure :

     1. Symptômes systémiques : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue ;
     2. Symptômes du système respiratoire : toux, mal de gorge, congestion nasale.

3. L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et l'enrôlement aléatoire est de 48 heures ou moins. L'apparition des symptômes est définie comme suit :

   1. Heure de la première augmentation de la température corporelle (température axillaire ≥37,3℃)
   2. Moment où le patient présente au moins un symptôme systémique ou respiratoire lié à la grippe
4. Sujets en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant 1 mois après l'arrêt du médicament.
5. Sujets et/ou leur tuteur qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à l'étude, capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les dossiers du journal de santé du patient.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions allergiques attribuées au GP681 ou à l'un des ingrédients de sa formulation.
2. Patients infectés par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier ;
3. Antécédents connus de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, l'estomac après résection subtotale, etc.).
4. Traitement avec des médicaments contre le virus de la grippe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadine ou rimantadine) dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou immunisation avec le vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant l'inscription ;
5. L'investigateur soupçonne ou confirme que les patients atteints de bronchite, de pneumonie, d'épanchement pleural ou de maladie interstitielle par un examen d'imagerie pulmonaire.
6. Infection respiratoire aiguë, otite moyenne ou sinusite dans les 2 semaines précédant le dépistage.
7. Patients atteints d'infections bactériennes ou (non grippales) concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique lors des examens pré-dose.
8. Test d'acide nucléique positif pour COVID-19 pendant la période de dépistage.
9. Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlables, y compris troubles sanguins, maladie pulmonaire obstructive chronique grave (MPOC), troubles hépatiques, troubles rénaux, insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA III-IV), troubles mentaux ;
10. Immunodéficience, y compris tumeur maligne, greffe d'organe ou de moelle, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou patients recevant un traitement immunosuppresseur 3 mois avant l'inscription.
11. Traitement concomitant avec de l'aspirine ou de l'acide salicylique.
12. Obésité morbide (Indice de masse corporelle [IMC]≥30kg/m2)

13. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors des examens de prédose. Les patientes suivantes qui ont la documentation de a ou b ci-dessous n'ont pas besoin de subir un test de grossesse lors des examens prédose :

    1. Femmes ménopausées (définies comme l'arrêt des menstruations régulières pendant 2 ans ou plus et âgées de plus de 50 ans)
    2. Femmes stériles chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes
14. Antécédents connus d'abus d'alcool (la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ou d'abus de drogues lors du dépistage ;
15. Patients pesant <35 kg.
16. A reçu des agents ou dispositifs expérimentaux pour toute indication dans les 30 jours précédant le dépistage.
17. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être qualifiés ou adaptés à l'étude.