At vurdere effektiviteten af ​​GP681-tablet versus placebo hos patienter med akut ukompliceret influenzavirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥12 til≤65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

2. Patienter med en diagnose af influenza bekræftet af alle følgende:

   • Positiv influenza hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion (PCR), og;
   • Feber (aksillær temperatur ≥37,3℃) i undersøgelser før dosis eller > 4 timer efter dosering af antipyretika, hvis de blev taget, og;

   • Mindst et af følgende systemiske symptomer og respiratoriske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad på moderat eller større:

     1. Systemiske symptomer: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed;
     2. Luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse.

3. Tidsintervallet mellem symptomernes opståen og tilfældig tilmelding er 48 timer eller mindre. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

   1. Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (aksillær temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst ét ​​systemisk eller respiratorisk symptom relateret til influenza
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 1 måned efter medicinabstinenser.
5. Forsøgspersoner og/eller deres værge, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder patientjournaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet GP681 eller nogen af ​​ingredienserne i dets formulering.
2. Patienter med influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling;
3. Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluksøsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mave efter subtotal resektion osv.).
4. Behandling med lægemidler mod influenzavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadin eller rimantadin) inden for 2 uger før screening eller immunisering med influenzavaccine inden for 6 måneder før indskrivning;
5. Efterforsker har mistanke om eller bekræfter, at patienter med bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller interstitiel sygdom gennem brystbilleddiagnostisk undersøgelse.
6. Akut luftvejsinfektion, mellemørebetændelse eller bihulebetændelse inden for 2 uger før screening.
7. Patienter med samtidige bakterielle eller (ikke-influenza) infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling ved præ-dosisundersøgelserne.
8. Positiv nukleinsyretest for COVID-19 i screeningsperiode.
9. Patienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sygdomme, herunder blodsygdomme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), leversygdomme, nyrelidelser, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), psykiske lidelser;
10. Immundefekt, herunder ondartet tumor, organ- eller marvtransplantation, human immundefektvirus [HIV] infektion eller patienter, der får immunsuppressiv behandling 3 måneder før indskrivning.
11. Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyre.
12. Sygelig fedme (Body Mass Index [BMI]≥30 kg/m2)

13. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved prædoseringsundersøgelserne. Følgende kvindelige patienter, som har dokumentation for enten a eller b nedenfor, behøver ikke at gennemgå en graviditetstest ved prædoseringsundersøgelserne:

    1. Postmenopausale kvinder (defineret som ophør af regelmæssige menstruationer i 2 år eller mere og i alderen over 50 år)
    2. Kvinder, der er kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering
14. Kendt historie med alkoholmisbrug (Gennemsnitligt ugentligt indtag af alkohol er mere end 14 enheder alkohol (1 enheder ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % indhold eller 150 ml vin) eller stofmisbrug ved screening;
15. Patienter, der vejer <35 kg.
16. Har modtaget undersøgelsesmidler eller udstyr til enhver indikation inden for 30 dage før screening.
17. Patienter, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er kvalificerede eller egnede til undersøgelsen.