Posouzení účinnosti tablet GP681 versus placebo u pacientů s akutní nekomplikovanou infekcí virem chřipky

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥12 až ≤65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

2. Pacienti s diagnózou chřipky potvrzenou všemi následujícími:

   • Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) a;
   • horečka (axilární teplota ≥37,3℃) při vyšetřeních před podáním dávky nebo > 4 hodiny po podání antipyretika, pokud byla užívána, a;

   • Je přítomen alespoň jeden z následujících systémových příznaků a respiračních příznaků souvisejících s chřipkou se střední nebo vyšší závažností:

     1. Systémové příznaky: bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolesti svalů nebo kloubů, únava;
     2. Příznaky dýchacího systému: kašel, bolest v krku, ucpaný nos.

3. Časový interval mezi nástupem příznaků a náhodným zařazením je 48 hodin nebo méně. Nástup příznaků je definován buď jako:

   1. Čas prvního zvýšení tělesné teploty (axilární teplota ≥37,3℃)
   2. Doba, kdy pacient pociťuje alespoň jeden systémový nebo respirační symptom související s chřipkou
4. Osoby ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu 1 měsíce po vysazení léku.
5. Subjekty a/nebo jejich zákonný zástupce, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii, kteří jsou schopni studii porozumět a dodržovat všechny postupy studie, včetně záznamů o zdravotním deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Historie alergických reakcí připisovaných GP681 nebo kterékoli ze složek jeho formulace.
2. Pacienti s infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci;
3. Známá anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva (včetně, ale bez omezení na ně, refluxní ezofagitidy, chronického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, střevní tuberkulózy, gastrinomu, syndromu krátkého střeva, žaludku po mezisoučtové resekci atd.).
4. Léčba léky proti viru chřipky (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadin nebo rimantadin) během 2 týdnů před screeningem nebo imunizace vakcínou proti chřipce během 6 měsíců před zařazením;
5. Vyšetřovatel má podezření nebo potvrdí, že pacienti s bronchitidou, zápalem plic, pleurálním výpotkem nebo intersticiálním onemocněním prostřednictvím zobrazovacího vyšetření hrudníku.
6. Akutní respirační infekce, zánět středního ucha nebo sinusitida do 2 týdnů před screeningem.
7. Pacienti se souběžnými bakteriálními nebo (jinými než chřipkovými) infekcemi vyžadující systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu při vyšetřeních před podáním dávky.
8. Pozitivní test nukleové kyseliny na COVID-19 ve screeningovém období.
9. Pacienti se závažnými nebo nekontrolovatelnými základními chorobami, včetně krevních poruch, závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jaterních poruch, poruch ledvin, chronického městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV), duševních poruch;
10. Imunodeficience, včetně maligního nádoru, transplantace orgánu nebo kostní dřeně, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo pacientů léčených imunosupresivy 3 měsíce před zařazením.
11. Současná léčba aspirinem nebo kyselinou salicylovou.
12. Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti [BMI]≥30 kg/m2)

13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky. Následující pacientky, které mají dokumentaci buď a nebo b níže, nemusí podstupovat těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky:

    1. Ženy po menopauze (definované jako ukončení pravidelné menstruace na 2 roky nebo déle a starší 50 let)
    2. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací
14. Známá anamnéza zneužívání alkoholu (Průměrný týdenní příjem alkoholu je více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem 40 % nebo 150 ml vína) nebo zneužívání drog při screeningu;
15. Pacienti s hmotností <35 kg.
16. Během 30 dnů před screeningem obdržel jakékoli vyšetřovací látky nebo zařízení pro jakoukoli indikaci.
17. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být kvalifikovaní nebo vhodní pro studii.