评估 GP681 片剂与安慰剂对急性单纯性流感病毒感染患者的疗效

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥12岁至≤65岁的男性或女性患者。

2. 符合以下所有条件而确诊为流感的患者：

   • 流感快速抗原检测或聚合酶链反应 (PCR) 呈阳性，以及；
   • 服药前检查发热（腋温≥37.3℃）或服用退热药后>4小时，以及；

   • 至少存在以下分别与流感相关的全身症状和呼吸道症状中的一种，且严重程度为中度或以上：

     1. 全身症状：头痛、发烧或发冷、肌肉或关节酸痛、疲劳；
     2. 呼吸系统症状：咳嗽、咽痛、鼻塞。

3. 出现症状和随机入组之间的时间间隔为 48 小时或更短。 症状发作定义为：

   1. 体温首次升高时间（腋温≥37.3℃）
   2. 患者出现至少一种与流感相关的全身或呼吸道症状的时间
4. 同意在停药后1个月内使用高效避孕方法的有生育能力的受试者。
5. 受试者和/或其监护人愿意提供书面知情同意书并同意参与研究，能够理解研究并遵守所有研究程序，包括患者健康日记记录。

排除标准：

1. 归因于 GP681 或其配方的任何成分的过敏反应史。
2. 需要住院治疗的流感病毒感染患者；
3. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、大部切除术后胃等）的已知病史。
4. 筛选前 2 周内使用抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比朵尔、巴洛沙韦马波西尔、金刚烷胺或金刚乙胺）治疗，或入组前 6 个月内接种流感疫苗；
5. 研究者通过胸部影像学检查怀疑或确诊患者患有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性疾病。
6. 筛选前 2 周内出现急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎。
7. 并发细菌或（非流感）感染的患者需要在给药前检查时进行全身抗菌和/或抗病毒治疗。
8. 筛查期COVID-19核酸检测呈阳性。
9. 患有严重或无法控制的基础疾病，包括血液病、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肝脏疾病、肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭（NYHA III-IV）、精神障碍；
10. 免疫缺陷，包括恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染，或入组前3个月接受免疫抑制治疗的患者。
11. 与阿司匹林或水杨酸联合治疗。
12. 病态肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m2）

13. 怀孕、哺乳或在给药前检查时妊娠试验呈阳性的妇女。 以下具有以下 a 或 b 文件的女性患者不需要在给药前检查时进行妊娠试验：

    1. 绝经后妇女（定义为月经停止 2 年或更长时间且年龄超过 50 岁）
    2. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术绝育的女性
14. 已知的酒精滥用史（每周平均饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 40% 含量的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）或筛选时滥用药物；
15. 患者体重 <35 公斤。
16. 在筛选前 30 天内已收到任何用于任何适应症的研究药物或设备。
17. 研究者认为可能不符合或不适合研究的患者。