Valutare l'efficacia della compressa GP681 rispetto al placebo nei pazienti con infezione da virus influenzale acuta non complicata

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 12 e ≤ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

2. Pazienti con una diagnosi di influenza confermata da tutti i seguenti:

   • Test rapido dell'antigene influenzale positivo o reazione a catena della polimerasi (PCR) e;
   • Febbre (temperatura ascellare ≥37,3 ℃) negli esami pre-dose o > 4 ore dopo la somministrazione di antipiretici se sono stati assunti, e;

   • Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici e sintomi respiratori rispettivamente associati all'influenza è presente con una gravità da moderata a maggiore:

     1. Sintomi sistemici: mal di testa, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari, affaticamento;
     2. Sintomi dell'apparato respiratorio: tosse, mal di gola, congestione nasale.

3. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arruolamento casuale è di 48 ore o meno. L'insorgenza dei sintomi è definita come:

   1. Tempo del primo aumento della temperatura corporea (temperatura ascellare ≥37,3℃)
   2. Momento in cui il paziente manifesta almeno un sintomo sistemico o respiratorio correlato all'influenza
4. Soggetti in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 1 mese dopo la sospensione del farmaco.
5. Soggetti e/o il loro tutore disposti a fornire il consenso informato scritto e il consenso a partecipare allo studio, in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le registrazioni del diario sanitario del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazioni allergiche attribuite a GP681 o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
2. Pazienti con infezione da virus influenzale che richiedono un trattamento ospedaliero;
3. Anamnesi nota di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco (inclusi ma non limitati a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, stomaco dopo resezione subtotale, ecc.).
4. Trattamento con farmaci contro il virus dell'influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadina o rimantadina) entro 2 settimane prima dello screening o immunizzazione con vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
5. L'investigatore sospetta o conferma che i pazienti con bronchite, polmonite, versamento pleurico o malattia interstiziale attraverso l'esame di imaging del torace.
6. Infezione respiratoria acuta, otite media o sinusite entro 2 settimane prima dello screening.
7. Pazienti con concomitanti infezioni batteriche o (non influenzali) che richiedono una terapia sistemica antimicrobica e/o antivirale agli esami pre-dose.
8. Test dell'acido nucleico positivo per COVID-19 nel periodo di screening.
9. Pazienti con malattie di base gravi o incontrollabili, inclusi disturbi del sangue, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), disturbi del fegato, disturbi renali, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA III-IV), disturbi mentali;
10. Immunodeficienza, incluso tumore maligno, trapianto di organo o midollo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva 3 mesi prima dell'arruolamento.
11. Terapia concomitante con aspirina o acido salicilico.
12. Obesità patologica (indice di massa corporea [BMI]≥30 kg/m2)

13. Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo agli esami pre-dose. Le seguenti pazienti di sesso femminile che hanno la documentazione di a o b di seguito non devono sottoporsi a un test di gravidanza agli esami pre-dose:

    1. Donne in postmenopausa (definite come cessazione dei periodi mestruali regolari per 2 anni o più e di età superiore a 50 anni)
    2. Donne chirurgicamente sterili mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube
14. Storia nota di abuso di alcol (l'assunzione settimanale media di alcol è superiore a 14 unità alcoliche (1 unità ≈ 360 ml di birra, o 45 ml di alcolici con il 40% di contenuto o 150 ml di vino) o abuso di droghe allo screening;
15. Pazienti di peso <35 kg.
16. Ha ricevuto agenti o dispositivi sperimentali per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dello screening.
17. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere qualificati o idonei per lo studio.