Bewertung der Wirksamkeit der GP681-Tablette im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenzavirus-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 bis ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

2. Patienten mit einer Influenza-Diagnose, die durch alle der folgenden Punkte bestätigt wurde:

   • Positiver Influenza-Antigen-Schnelltest oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und;
   • Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃) bei den Untersuchungen vor der Einnahme oder > 4 Stunden nach der Gabe von Antipyretika, sofern diese eingenommen wurden, und;

   • Mindestens eines der folgenden systemischen Symptome bzw. Atemwegssymptome im Zusammenhang mit Influenza liegt mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vor:

     1. Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit;
     2. Symptome des Atmungssystems: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase.

3. Der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Symptome und der zufälligen Aufnahme beträgt 48 Stunden oder weniger. Das Auftreten von Symptomen ist definiert als:

   1. Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (Achseltemperatur ≥37,3℃)
   2. Zeitpunkt, zu dem beim Patienten mindestens ein systemisches oder respiratorisches Symptom im Zusammenhang mit Influenza auftritt
4. Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, einen Monat lang nach dem Drogenentzug eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, in der Lage sind, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Aufzeichnungen über das Gesundheitstagebuch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf GP681 oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung zurückzuführen sind.
2. Patienten mit einer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung benötigen;
3. Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, Magen nach Zwischensummenresektion usw.).
4. Behandlung mit Anti-Influenzavirus-Medikamenten (Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin oder Rimantadin) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Immunisierung mit Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
5. Der Prüfer vermutet oder bestätigt durch eine bildgebende Untersuchung des Brustkorbs, dass Patienten an Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitieller Erkrankung leiden.
6. Akute Atemwegsinfektion, Mittelohrentzündung oder Sinusitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
7. Patienten mit gleichzeitigen bakteriellen oder (nicht grippebedingten) Infektionen, die bei den Untersuchungen vor der Einnahme eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie benötigen.
8. Positiver Nukleinsäuretest auf COVID-19 im Screening-Zeitraum.
9. Patienten mit schweren oder unkontrollierbaren Grunderkrankungen, einschließlich Bluterkrankungen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), psychischen Störungen;
10. Immunschwäche, einschließlich bösartiger Tumoren, Organ- oder Marktransplantationen, Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Patienten, die 3 Monate vor der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie erhalten.
11. Begleittherapie mit Aspirin oder Salicylsäure.
12. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2)

13. Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei den Voruntersuchungen einen positiven Schwangerschaftstest haben. Die folgenden Patientinnen, bei denen entweder a oder b unten dokumentiert ist, müssen sich bei den Voruntersuchungen keinem Schwangerschaftstest unterziehen:

    1. Postmenopausale Frauen (definiert als Ausbleiben der regelmäßigen Menstruationsperiode für 2 Jahre oder länger und im Alter über 50 Jahre)
    2. Frauen, die durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur chirurgisch steril sind
14. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (die durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder Drogenmissbrauch beim Screening;
15. Patienten mit einem Gewicht <35 kg.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfmittel oder Geräte für jegliche Indikation erhalten.
17. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie qualifiziert oder geeignet sind.