Ocena skuteczności tabletki GP681 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym niepowikłanym zakażeniem wirusem grypy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥12 do ≤65 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.

2. Pacjenci z rozpoznaniem grypy potwierdzonym przez wszystkie z poniższych:

   • Pozytywny szybki test antygenowy grypy lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oraz;
   • Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3℃) w badaniach przed podaniem dawki lub > 4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte, oraz;

   • Co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych i objawów ze strony układu oddechowego związanych z grypą występuje w stopniu umiarkowanym lub większym:

     1. Objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni lub stawów, zmęczenie;
     2. Objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa.

3. Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a losową rejestracją wynosi 48 godzin lub mniej. Początek objawów definiuje się jako:

   1. Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (temperatura pod pachami ≥37,3℃)
   2. Czas, w którym u pacjenta występuje co najmniej jeden objaw ogólnoustrojowy lub oddechowy związany z grypą
4. Osoby w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 1 miesiąc po odstawieniu leku.
5. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodę na udział w badaniu, są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym zapisów w dzienniczku zdrowia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych przypisywanych GP681 lub którykolwiek ze składników jego preparatu.
2. Pacjenci z zakażeniem wirusem grypy wymagający leczenia szpitalnego;
3. Znana historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku (w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, żołądek po subtotalnej resekcji itp.).
4. Leczenie lekami przeciwwirusowymi (oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, fawipirawir, arbidol, baloksawir marboxil, amantadyna lub rymantadyna) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub immunizacja szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
5. Badacz podejrzewa lub potwierdza, że ​​pacjenci z zapaleniem oskrzeli, zapaleniem płuc, wysiękiem opłucnowym lub chorobą śródmiąższową poprzez badanie obrazowe klatki piersiowej.
6. Ostra infekcja dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego lub zapalenie zatok w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami bakteryjnymi lub (niezwiązanymi z grypą) wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i (lub) przeciwwirusowego podczas badań poprzedzających podanie dawki.
8. Pozytywny wynik testu kwasu nukleinowego na obecność COVID-19 w okresie przesiewowym.
9. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi, w tym zaburzeniami krwi, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami nerek, przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV), zaburzeniami psychicznymi;
10. Niedobór odporności, w tym nowotwór złośliwy, przeszczep narządu lub szpiku, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne 3 miesiące przed włączeniem.
11. Jednoczesna terapia aspiryną lub kwasem salicylowym.
12. Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała [BMI]≥30kg/m2)

13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przed podaniem dawki. Następujące pacjentki, u których udokumentowano a lub b poniżej, nie muszą poddawać się testowi ciążowemu podczas badań przed podaniem dawki:

    1. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako ustanie regularnych miesiączek przez 2 lata lub dłużej i powyżej 50 roku życia)
    2. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów
14. Znana historia nadużywania alkoholu (średnie tygodniowe spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości 40% lub 150 ml wina) lub nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego;
15. Pacjenci o masie ciała <35 kg.
16. Otrzymał jakiekolwiek środki badawcze lub urządzenia do jakichkolwiek wskazań w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
17. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie zostać zakwalifikowani lub nie nadawać się do badania.