Оценить эффективность таблетки GP681 по сравнению с плацебо у пациентов с острой неосложненной вирусной инфекцией гриппа

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия.

2. У пациентов с диагнозом гриппа подтверждено все нижеперечисленное:

   • Положительный результат экспресс-теста на антиген гриппа или полимеразной цепной реакции (ПЦР);
   • Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3 ℃) при осмотре перед приемом или > 4 часов после приема жаропонижающих средств, если они принимались;

   • По крайней мере, один из следующих системных симптомов и респираторных симптомов, соответственно, связанных с гриппом, имеет тяжесть средней или большей степени:

     1. Системные симптомы: головная боль, лихорадка или озноб, мышечные или суставные боли, утомляемость;
     2. Симптомы со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, заложенность носа.

3. Временной интервал между появлением симптомов и случайным включением в исследование составляет 48 часов или меньше. Начало симптомов определяется как:

   1. Время первого повышения температуры тела (подмышечная температура ≥37,3℃)
   2. Время, когда у пациента возникает хотя бы один системный или респираторный симптом, связанный с гриппом
4. Субъекты детородного возраста, которые соглашаются использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 1 месяца после отмены препарата.
5. Субъекты и/или их опекун, готовые предоставить письменное информированное согласие и согласие на участие в исследовании, способные понять исследование и соблюдать все процедуры исследования, включая записи дневников здоровья пациентов.

Критерий исключения:

1. История аллергических реакций, связанных с GP681 или любым из ингредиентов его состава.
2. Больные вирусной инфекцией гриппа, нуждающиеся в стационарном лечении;
3. Имеющаяся в анамнезе дисфагия или любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание лекарств (включая, помимо прочего, рефлюкс-эзофагит, хроническую диарею, воспалительное заболевание кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, желудок после субтотальной резекции и т. д.).
4. Лечение противогриппозными препаратами (осельтамивир, занамивир, перамивир, фавипиравир, арбидол, балоксавир марбоксил, амантадин или римантадин) в течение 2 недель до скрининга или иммунизация противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев до включения в исследование;
5. Исследователь подозревает или подтверждает, что у пациентов с бронхитом, пневмонией, плевральным выпотом или интерстициальным заболеванием посредством визуализации органов грудной клетки.
6. Острая респираторная инфекция, средний отит или синусит в течение 2 недель до скрининга.
7. Пациенты с сопутствующими бактериальными или (негриппозными) инфекциями, которым требуется системная противомикробная и/или противовирусная терапия при обследовании перед введением дозы.
8. Положительный тест на нуклеиновые кислоты на COVID-19 в период скрининга.
9. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми фоновыми заболеваниями, включая заболевания крови, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), заболевания печени, почек, хроническую застойную сердечную недостаточность (NYHA III-IV), психические расстройства;
10. Иммунодефицит, включая злокачественную опухоль, трансплантацию органов или костного мозга, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию за 3 месяца до включения в исследование.
11. Сопутствующая терапия аспирином или салициловой кислотой.
12. Морбидное ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2)

13. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при осмотре перед приемом. Следующие женщины-пациенты, у которых есть документы a или b ниже, не должны проходить тест на беременность при осмотрах перед введением дозы:

    1. Женщины в постменопаузе (определяется как прекращение регулярных менструаций в течение 2 лет и более и в возрасте старше 50 лет)
    2. Женщины, ставшие хирургически бесплодными в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб.
14. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (средненедельное потребление алкоголя составляет более 14 единиц алкоголя (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием 40%, или 150 мл вина) или злоупотребление наркотиками при скрининге;
15. Пациенты с массой тела <35 кг.
16. Получил какие-либо исследовательские агенты или устройства по любому показанию в течение 30 дней до скрининга.
17. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям или не подходить для исследования.