Avaliar a eficácia do comprimido GP681 versus placebo em pacientes com infecção aguda não complicada pelo vírus da gripe

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 a ≤65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.

2. Pacientes com diagnóstico de influenza confirmado por todos os seguintes:

   • Teste rápido de antígeno Influenza positivo ou reação em cadeia da polimerase (PCR), e;
   • Febre (temperatura axilar ≥37,3℃) nos exames pré-dose ou > 4 horas após a administração de antitérmicos, se tomados, e;

   • Pelo menos um dos seguintes sintomas sistêmicos e sintomas respiratórios, respectivamente associados à influenza, estão presentes com gravidade moderada ou superior:

     1. Sintomas sistêmicos: dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga;
     2. Sintomas do sistema respiratório: tosse, dor de garganta, congestão nasal.

3. O intervalo de tempo entre o início dos sintomas e o recrutamento aleatório é de 48 horas ou menos. O início dos sintomas é definido como:

   1. Hora do primeiro aumento da temperatura corporal (temperatura axilar ≥37,3℃)
   2. Momento em que o paciente apresenta pelo menos um sintoma sistêmico ou respiratório relacionado à influenza
4. Indivíduos com potencial para engravidar que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz por 1 mês após a retirada do medicamento.
5. Indivíduos e/ou seus responsáveis ​​que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e consentimento para participar do estudo, capazes de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo os registros do diário de saúde do paciente.

Critério de exclusão:

1. Histórico de reações alérgicas atribuídas ao GP681 ou a qualquer um dos ingredientes de sua formulação.
2. Pacientes com infecção pelo vírus influenza que necessitem de internação;
3. História conhecida de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (incluindo, entre outros, esofagite de refluxo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, estômago após ressecção subtotal, etc.).
4. Tratamento com drogas anti-vírus influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, arbidol, baloxavir marboxil, amantadine ou rimantadine) dentro de 2 semanas antes da triagem, ou imunização com vacina influenza dentro de 6 meses antes da inscrição;
5. O investigador suspeita ou confirma que pacientes com bronquite, pneumonia, derrame pleural ou doença intersticial por meio de exame de imagem do tórax.
6. Infecção respiratória aguda, otite média ou sinusite dentro de 2 semanas antes da triagem.
7. Pacientes com infecções bacterianas ou (não influenza) concomitantes que requerem terapia antimicrobiana e/ou antiviral sistêmica nos exames pré-dose.
8. Teste de ácido nucleico positivo para COVID-19 no período de triagem.
9. Pacientes com doenças subjacentes graves ou incontroláveis, incluindo distúrbios sanguíneos, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), distúrbios hepáticos, distúrbios renais, insuficiência cardíaca congestiva crônica (NYHA III-IV), distúrbios mentais;
10. Imunodeficiência, incluindo tumor maligno, transplante de órgão ou medula, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou pacientes recebendo terapia imunossupressora 3 meses antes da inscrição.
11. Terapia concomitante com aspirina ou ácido salicílico.
12. Obesidade mórbida (Índice de massa corporal [IMC] ≥30kg/m2)

13. Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose. As seguintes pacientes do sexo feminino com documentação de a ou b abaixo não precisam passar por um teste de gravidez nos exames pré-dose:

    1. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como cessação dos períodos menstruais regulares por 2 anos ou mais e com mais de 50 anos de idade)
    2. Mulheres cirurgicamente estéreis por histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária
14. História conhecida de abuso de álcool (a ingestão média semanal de álcool é superior a 14 unidades de álcool (1 unidade ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de conteúdo ou 150 mL de vinho) ou abuso de drogas na triagem;
15. Pacientes com peso <35 kg.
16. Recebeu quaisquer agentes ou dispositivos de investigação para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da Triagem.
17. Pacientes que, na opinião do Investigador, podem não ser qualificados ou adequados para o estudo.