Arvioida GP681-tabletin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssavirusinfektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥12–≤65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

2. Potilaat, joilla on kaikki seuraavat seikat vahvistaneet influenssadiagnoosin:

   • Positiivinen influenssan nopea antigeenitesti tai polymeraasiketjureaktio (PCR) ja;
   • Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) annostusta edeltävissä tutkimuksissa tai > 4 tuntia antipyreettien ottamisen jälkeen, jos niitä otettiin, ja

   • Ainakin yksi seuraavista influenssaan liittyvistä systeemisistä oireista ja hengitystieoireista esiintyy vakavuudeltaan kohtalaista tai voimakkaampaa:

     1. Systeemiset oireet: päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkivut, väsymys;
     2. Hengityselinten oireet: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus.

3. Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja satunnaisen ilmoittautumisen välillä on 48 tuntia tai vähemmän. Oireiden alkaminen määritellään joko:

   1. Ensimmäisen kehon lämpötilan nousun aika (kainalon lämpötila ≥37,3 ℃)
   2. Aika, jolloin potilaalla on vähintään yksi influenssaan liittyvä systeeminen tai hengitystieoire
4. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.
5. Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajansa, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaan terveyspäiväkirjatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat GP681:stä tai jostain sen koostumuksen aineosista.
2. Potilaat, joilla on laitoshoitoa vaativa influenssavirusinfektio;
3. Tunnettu nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, refluksiesofagiitti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, gastrinooma, lyhyen suolen oireyhtymä, vatsa subtaaliresektion jälkeen jne.).
4. Hoito influenssaviruslääkkeillä (oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, arbidoli, baloksaviirimarboksiili, amantadiini tai rimantadiini) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai rokotus influenssarokotteella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Tutkija epäilee tai vahvistaa potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkopussin effuusio tai interstitiaalinen sairaus, keuhkojen kuvantamistutkimuksen avulla.
6. Akuutti hengitystieinfektio, välikorvantulehdus tai poskiontelotulehdus 2 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta.
7. Potilaat, joilla on samanaikainen bakteeri- tai (ei-influenssa)-infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa annosta edeltävissä tutkimuksissa.
8. Positiivinen nukleiinihappotesti COVID-19:lle seulontakaudella.
9. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia, mukaan lukien verisairauksia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), maksahäiriöt, munuaissairaudet, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), mielenterveyshäiriöt;
10. Immuunikato, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, elin- tai luuydinsiirto, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio tai potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
11. Samanaikainen hoito aspiriinilla tai salisyylihapolla.
12. Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2)

13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen annostusta edeltävissä tutkimuksissa. Seuraavien naispotilaiden, joilla on joko a- tai b-asiakirjat, ei tarvitse tehdä raskaustestiä annosta edeltävissä tutkimuksissa:

    1. Postmenopausaaliset naiset (määritelty säännöllisten kuukautisten loppumiseksi vähintään 2 vuodeksi ja yli 50-vuotiaiksi)
    2. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla
14. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden pitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa;
15. Potilaat, jotka painavat alle 35 kg.
16. Hän on saanut tutkimusaineita tai laitteita mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
17. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä ole päteviä tai sopivia tutkimukseen.