上部消化管内視鏡検査を受ける小児科のためのセボフルラン吸入と静脈内ミダゾラム、ケタミン、プロポフォールの吸入
2022年7月24日 更新者：Salih Salim Salih Bahri、Zagazig University
上部消化管内視鏡検査を受ける小児のためのセボフルランとミダゾール、ケタミン、プロポフォールの鼻吸入
小児消化器病学の分野では、上部消化管内視鏡検査が診断および治療ツールとしての地位を確立しています。
この処置中の患者の耐性を高めるために、深い鎮静が不可欠です。
子供は鎮静処置による深刻な悪影響のリスクが高くなります。したがって、その安全性は、この手順全体で主要な問題です。
投与の容易さ、品質、鎮静の安全性、および回復プロファイルの観点から、手続き的鎮静の理想的な方法を見つけるために複数の研究が行われてきましたが、コンセンサスが欠けているようです.
この研究では、セボフルランの鼻吸入と、上部消化管内視鏡検査を受ける小児科の静脈内ケタミン、ミダゾラム、プロポフォールを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salih Salim Salih, MBCCH
- 電話番号：002 01142905781
- メール：salihbahri86@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nahla M Amin, MD
- 電話番号：002 01151980960
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44111
- 募集
- Zagazig University Hospitals
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コンタクト：
- Salih Salim Salih, MBCCH
- 電話番号：002 01142905781
- メール：salihbahri86@gmail.com
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コンタクト：
- Nahla M Amin, MD
- 電話番号：002 01151980960
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または一親等の親族からの同意。
- 男女。
- 1歳から4歳までの小児患者
- 選択的な上部消化管内視鏡検査。
- ASA クラス I & II。
- 5 パーセンタイルと 85 パーセンタイルの間の BMI (http://www.kidshealth.org)。
除外基準:
- -研究に含まれる薬物に対する過敏症。
- 困難な気道または既知の気道の問題。
- 食道静脈瘤からの活発な出血。
- 呼吸器と心臓の問題。
- 神経学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吸入セボフルラン
小児消化器病学の分野では、上部消化管内視鏡検査が診断および治療ツールとしての地位を確立しています。
この処置中の患者の耐性を高めるために、深い鎮静が不可欠です。
子供は鎮静処置による深刻な悪影響のリスクが高くなります。したがって、その安全性は、この手順全体で主要な問題です。
投与の容易さ、品質、鎮静の安全性、および回復プロファイルの観点から、手続き的鎮静の理想的な方法を見つけるために複数の研究が行われてきましたが、コンセンサスが欠けているようです.
この研究では、セボフルランの鼻吸入と、上部消化管内視鏡検査を受ける小児科の静脈内ケタミン、ミダゾラム、プロポフォールを比較します。
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吸入群の患者は、適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% O2 中の 7% ダイアル濃度のセボフルランを、内視鏡挿入および修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS) 7 (すなわち、睡眠、痛みを伴う刺激のみに対する反射的離脱）。
適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% O2 で 1 分間前酸素化します。
ケタミン - ミダゾラム - プロポフォール（KMP）群の患者は、1〜1.5 mg / kgのIVケタミンと0.05mg / kgのIVミダゾラム、および1mg / kgのIVプロポフォールを導入用量として受け取り、その後0.5 mg / kgのIVプロポフォールのみの漸増用量を投与します。維持のため、および処置が延長される場合は、鎮静の維持のために 100 μg/kg/分のプロポフォール注入が行われます。
導入線量は、内視鏡の挿入に十分な顎の弛緩と、自発呼吸の維持による修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS) ≥7 が発生する場合に、適切であると見なされます。
導入時間は、IV エージェントの開始から MRSS ≥7 の達成までの時間と見なされます。
内視鏡挿入後、患者の分時換気量の 2 倍の流量で鼻カニューレによる酸素化の維持
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内ケタミン、ミダゾラム、プロポフォール群
適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% O2 で 1 分間前酸素化します。
ケタミン - ミダゾラム - プロポフォール（KMP）群の患者は、1〜1.5 mg / kgのIVケタミンと0.05mg / kgのIVミダゾラム、および1mg / kgのIVプロポフォールを導入用量として受け取り、その後0.5 mg / kgのIVプロポフォールのみの漸増用量を投与します。維持のため、および処置が延長される場合は、鎮静の維持のために 100 μg/kg/分のプロポフォール注入が行われます。
導入線量は、内視鏡の挿入に十分な顎の弛緩と、自発呼吸の維持による修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS) ≥7 が発生する場合に、適切であると見なされます。
導入時間は、IV エージェントの開始から MRSS ≥7 の達成までの時間と見なされます。
内視鏡挿入後、患者の分時換気量の 2 倍の流量で鼻カニューレによる酸素化の維持。
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吸入群の患者は、適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% O2 中の 7% ダイアル濃度のセボフルランを、内視鏡挿入および修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS) 7 (すなわち、睡眠、痛みを伴う刺激のみに対する反射的離脱）。
適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% O2 で 1 分間前酸素化します。
ケタミン - ミダゾラム - プロポフォール（KMP）群の患者は、1〜1.5 mg / kgのIVケタミンと0.05mg / kgのIVミダゾラム、および1mg / kgのIVプロポフォールを導入用量として受け取り、その後0.5 mg / kgのIVプロポフォールのみの漸増用量を投与します。維持のため、および処置が延長される場合は、鎮静の維持のために 100 μg/kg/分のプロポフォール注入が行われます。
導入線量は、内視鏡の挿入に十分な顎の弛緩と、自発呼吸の維持による修正ラムゼイ鎮静スコア (MRSS) ≥7 が発生する場合に、適切であると見なされます。
導入時間は、IV エージェントの開始から MRSS ≥7 の達成までの時間と見なされます。
内視鏡挿入後、患者の分時換気量の 2 倍の流量で鼻カニューレによる酸素化の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静効果
時間枠：1時間
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鎮静効果は、誘導時間の成功と維持の観点から評価されます
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2時間
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安全性は合併症の発生の観点から評価されます
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agostoni M, Fanti L, Gemma M, Pasculli N, Beretta L, Testoni PA. Adverse events during monitored anesthesia care for GI endoscopy: an 8-year experience. Gastrointest Endosc. 2011 Aug;74(2):266-75. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.028. Epub 2011 Jun 25.
- Agrawal D, Feldman HA, Krauss B, Waltzman ML. Bispectral index monitoring quantifies depth of sedation during emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2004 Feb;43(2):247-55. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00721-2.
- Basturk A, Artan R, Yilmaz A. Efficacy and safety of midazolam and ketamine in paediatric upper endoscopy. Arab J Gastroenterol. 2017 Jun;18(2):80-82. doi: 10.1016/j.ajg.2017.05.004. Epub 2017 Jun 1.
- Biliskov AN, Ivancev B, Pogorelic Z. Effects on Recovery of Pediatric Patients Undergoing Total Intravenous Anesthesia with Propofol versus Ketofol for Short-Lasting Laparoscopic Procedures. Children (Basel). 2021 Jul 19;8(7):610. doi: 10.3390/children8070610.
- Gaya da Costa M, Kalmar AF, Struys MMRF. Inhaled Anesthetics: Environmental Role, Occupational Risk, and Clinical Use. J Clin Med. 2021 Mar 22;10(6):1306. doi: 10.3390/jcm10061306.
- Oh C, Kim Y, Eom H, Youn S, Lee S, Ko YB, Yoo HJ, Chung W, Lim C, Hong B. Procedural Sedation Using a Propofol-Ketamine Combination (Ketofol) vs. Propofol Alone in the Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP): A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):943. doi: 10.3390/jcm8070943.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、結果の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。