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Inalação de Sevoflurano Versus Midazolam Intravenoso, Ketamina, Propofol Para Pediatria Submetida a Endoscopia Digestiva Alta

24 de julho de 2022 atualizado por: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inalação nasal de sevoflurano versus midazolm, cetamina e propofol para endoscopia digestiva alta pediátrica

No campo da gastroenterologia pediátrica, a endoscopia digestiva alta consolidou-se como uma ferramenta diagnóstica e terapêutica. Para aumentar a tolerância do paciente durante este procedimento, a sedação profunda é essencial. As crianças correm maior risco de efeitos adversos graves da sedação durante o procedimento; assim, sua segurança é uma questão primordial durante todo este procedimento. Vários estudos foram feitos para encontrar o método ideal para a sedação do procedimento em termos de facilidade de administração, qualidade, segurança da sedação e perfil de recuperação, mas parece faltar um consenso. Neste estudo compararemos a inalação nasal de sevoflurano versus cetamina intravenosa, midazolam e propofol para pediatria submetida a endoscopia digestiva alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nahla M Amin, MD
  • Número de telefone: 002 01151980960

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44111
        • Recrutamento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Nahla M Amin, MD
          • Número de telefone: 002 01151980960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Autorização dos pais ou parente de 1º grau.
  2. Ambos os sexos.
  3. Pacientes pediátricos de 1 ano a 4 anos submetidos a
  4. endoscopia digestiva alta eletiva.
  5. ASA classe I e II.
  6. IMC entre o percentil 5 e o percentil 85 (http://www.kidshealth.org).

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade às drogas incluídas no estudo.
  2. Via aérea difícil ou problemas conhecidos de via aérea.
  3. Sangramento ativo de varizes esofágicas.
  4. Problemas respiratórios e cardíacos.
  5. Problemas neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sevoflurano inalatório
No campo da gastroenterologia pediátrica, a endoscopia digestiva alta consolidou-se como uma ferramenta diagnóstica e terapêutica. Para aumentar a tolerância do paciente durante este procedimento, a sedação profunda é essencial. As crianças correm maior risco de efeitos adversos graves da sedação durante o procedimento; assim, sua segurança é uma questão primordial durante todo este procedimento. Vários estudos foram feitos para encontrar o método ideal para a sedação do procedimento em termos de facilidade de administração, qualidade, segurança da sedação e perfil de recuperação, mas parece faltar um consenso. Neste estudo compararemos a inalação nasal de sevoflurano versus cetamina intravenosa, midazolam e propofol para pediatria submetida a endoscopia digestiva alta.
Medicamento: Solução para Inalação de Sevoflurano
Os pacientes do grupo inalatório receberão Sevoflurano em concentração de discagem de 7% em O2 a 100% por uma máscara facial de tamanho apropriado até que ocorra sedação adequada, como relaxamento adequado da mandíbula para a inserção do endoscópio e obtenção do Escore de Sedação de Ramsay Modificado (MRSS) 7 (isto é, Adormecido, retirada reflexa apenas a estímulos dolorosos).
Medicamento: Midazolam, Cetamina e Propofol
Pré-oxigenação com O2 a 100% por 1 minuto, por máscara facial de tamanho adequado. Os pacientes do grupo Cetamina-midazolam-propofol (KMP) receberão 1-1,5 mg/kg de cetamina IV e 0,05mg/kg de Midazolam IV e 1mg/kg de Propofol IV como dose de indução seguida de doses incrementais de 0,5 mg/kg de Propofol IV sozinho para manutenção e se o procedimento for prolongado, infusão de propofol a 100 μg/kg/min é administrada para manutenção da sedação. A dose de indução será considerada adequada se o relaxamento adequado da mandíbula para a inserção do endoscópio e o Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 ocorrer com a manutenção da respiração espontânea. O tempo de indução será considerado como o tempo desde o início do agente IV até a obtenção de MRSS ≥7. Após a inserção do endoscópio, manutenção da oxigenação por cânula nasal em fluxo duas vezes a ventilação minuto do paciente
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cetamina, Midazolam e Propofol Endovenoso
Pré-oxigenação com O2 a 100% por 1 minuto, por máscara facial de tamanho adequado. Os pacientes do grupo Cetamina-midazolam-propofol (KMP) receberão 1-1,5 mg/kg de cetamina IV e 0,05mg/kg de Midazolam IV e 1mg/kg de Propofol IV como dose de indução seguida de doses incrementais de 0,5 mg/kg de Propofol IV sozinho para manutenção e se o procedimento for prolongado, infusão de propofol a 100 μg/kg/min é administrada para manutenção da sedação. A dose de indução será considerada adequada se o relaxamento adequado da mandíbula para a inserção do endoscópio e o Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 ocorrer com a manutenção da respiração espontânea. O tempo de indução será considerado como o tempo desde o início do agente IV até a obtenção de MRSS ≥7. Após a inserção do endoscópio, manutenção da oxigenação por cânula nasal em fluxo duas vezes a ventilação minuto do paciente.
Medicamento: Solução para Inalação de Sevoflurano
Os pacientes do grupo inalatório receberão Sevoflurano em concentração de discagem de 7% em O2 a 100% por uma máscara facial de tamanho apropriado até que ocorra sedação adequada, como relaxamento adequado da mandíbula para a inserção do endoscópio e obtenção do Escore de Sedação de Ramsay Modificado (MRSS) 7 (isto é, Adormecido, retirada reflexa apenas a estímulos dolorosos).
Medicamento: Midazolam, Cetamina e Propofol
Pré-oxigenação com O2 a 100% por 1 minuto, por máscara facial de tamanho adequado. Os pacientes do grupo Cetamina-midazolam-propofol (KMP) receberão 1-1,5 mg/kg de cetamina IV e 0,05mg/kg de Midazolam IV e 1mg/kg de Propofol IV como dose de indução seguida de doses incrementais de 0,5 mg/kg de Propofol IV sozinho para manutenção e se o procedimento for prolongado, infusão de propofol a 100 μg/kg/min é administrada para manutenção da sedação. A dose de indução será considerada adequada se o relaxamento adequado da mandíbula para a inserção do endoscópio e o Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 ocorrer com a manutenção da respiração espontânea. O tempo de indução será considerado como o tempo desde o início do agente IV até a obtenção de MRSS ≥7. Após a inserção do endoscópio, manutenção da oxigenação por cânula nasal em fluxo duas vezes a ventilação minuto do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito sedativo
Prazo: 1 hora
O efeito sedativo será avaliado em termos de tempo de indução, sucesso da indução e manutenção
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 2 horas
A segurança será avaliada em termos de ocorrência de complicações
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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