Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie van sevofluraan versus intraveneus midazolam, ketamine, propofol voor pediatrie die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaat

24 juli 2022 bijgewerkt door: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Neusinhalatie van sevofluraan versus midazolm, ketamine en propofol voor pediatrische patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan

Op het gebied van pediatrische gastro-enterologie heeft endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zich gevestigd als een diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel. Om de tolerantie van de patiënt tijdens deze procedure te verhogen, is diepe sedatie essentieel. Kinderen lopen een hoger risico op ernstige bijwerkingen van procedurele sedatie; hun veiligheid is dus een primair probleem tijdens deze procedure. Er zijn meerdere studies gedaan om de ideale methode voor procedurele sedatie te vinden in termen van toedieningsgemak, kwaliteit, veiligheid van sedatie en herstelprofiel, maar de consensus lijkt te ontbreken. In deze studie zullen we een vergelijking maken tussen nasale inhalatie van sevofluraan versus intraveneuze ketamine, midazolam en propofol voor pediatrie die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nahla M Amin, MD
  • Telefoonnummer: 002 01151980960

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
        • Werving
        • Zagazig University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefoonnummer: 002 01151980960

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een toestemming van de ouders of 1e graads familielid.
  2. Beide geslachten.
  3. Pediatrische patiënten van 1 jaar tot 4 jaar oud ondergaan
  4. electieve bovenste GI-endoscopie.
  5. ASA-klasse I & II.
  6. BMI tussen 5e percentiel en 85e percentiel (http://www.kidshealth.org).

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen die in de studie zijn opgenomen.
  2. Moeilijke luchtweg of bekende luchtwegproblemen.
  3. Actieve bloeding uit slokdarmvarices.
  4. Ademhalings- en hartproblemen.
  5. Neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: inhalatie Sevofluraan
Op het gebied van pediatrische gastro-enterologie heeft endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zich gevestigd als een diagnostisch en therapeutisch hulpmiddel. Om de tolerantie van de patiënt tijdens deze procedure te verhogen, is diepe sedatie essentieel. Kinderen lopen een hoger risico op ernstige bijwerkingen van procedurele sedatie; hun veiligheid is dus een primair probleem tijdens deze procedure. Er zijn meerdere studies gedaan om de ideale methode voor procedurele sedatie te vinden in termen van toedieningsgemak, kwaliteit, veiligheid van sedatie en herstelprofiel, maar de consensus lijkt te ontbreken. In deze studie zullen we een vergelijking maken tussen nasale inhalatie van sevofluraan versus intraveneuze ketamine, midazolam en propofol voor pediatrie die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaat.
Geneesmiddel: Sevofluraan-inhalatie-oplossing
Patiënten in de inhalatiegroep zullen sevofluraan krijgen met een concentratie van 7% in 100% O2 door middel van een gezichtsmasker van de juiste maat totdat voldoende sedatie optreedt als voldoende ontspanning van de kaak voor het inbrengen van de endoscoop en het bereiken van de Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (d.w.z. in slaap, reflexterugtrekking alleen voor pijnlijke prikkels).
Geneesmiddel: Midazolam, Ketamine en Propofol
Preoxygenatie met 100% O2 gedurende 1 minuut, met een gezichtsmasker van de juiste maat. Patiënten in de ketamine-midazolam-propofol (KMP)-groep krijgen 1-1,5 mg/kg i.v. ketamine en 0,05 mg/kg i.v. midazolam en 1 mg/kg i.v. propofol als inductiedosis, gevolgd door oplopende doses van 0,5 mg/kg i.v. propofol alleen voor onderhoud en als de procedure wordt verlengd, wordt een propofol-infuus van 100 μg/kg/min gegeven om de sedatie te handhaven. De inductiedosis wordt als adequaat beschouwd als voldoende ontspanning van de kaak voor het inbrengen van de endoscoop en Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 optreedt met behoud van spontane ademhaling. De inductietijd wordt beschouwd als de tijd vanaf het begin van het IV-middel tot het bereiken van MRSS ≥7. Na het inbrengen van de endoscoop, onderhoud van de zuurstoftoevoer door de neuscanule met een flow van tweemaal de minuutventilatie van de patiënt
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze ketamine-, midazolam- en propofolgroep
Preoxygenatie met 100% O2 gedurende 1 minuut, met een gezichtsmasker van de juiste maat. Patiënten in de ketamine-midazolam-propofol (KMP)-groep krijgen 1-1,5 mg/kg i.v. ketamine en 0,05 mg/kg i.v. midazolam en 1 mg/kg i.v. propofol als inductiedosis, gevolgd door oplopende doses van 0,5 mg/kg i.v. propofol alleen voor onderhoud en als de procedure wordt verlengd, wordt een propofol-infuus van 100 μg/kg/min gegeven om de sedatie te handhaven. De inductiedosis wordt als adequaat beschouwd als voldoende ontspanning van de kaak voor het inbrengen van de endoscoop en Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 optreedt met behoud van spontane ademhaling. De inductietijd wordt beschouwd als de tijd vanaf het begin van het IV-middel tot het bereiken van MRSS ≥7. Na het inbrengen van de endoscoop, onderhoud van de zuurstoftoevoer door de neuscanule met een flow van tweemaal de minuutventilatie van de patiënt.
Geneesmiddel: Sevofluraan-inhalatie-oplossing
Patiënten in de inhalatiegroep zullen sevofluraan krijgen met een concentratie van 7% in 100% O2 door middel van een gezichtsmasker van de juiste maat totdat voldoende sedatie optreedt als voldoende ontspanning van de kaak voor het inbrengen van de endoscoop en het bereiken van de Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (d.w.z. in slaap, reflexterugtrekking alleen voor pijnlijke prikkels).
Geneesmiddel: Midazolam, Ketamine en Propofol
Preoxygenatie met 100% O2 gedurende 1 minuut, met een gezichtsmasker van de juiste maat. Patiënten in de ketamine-midazolam-propofol (KMP)-groep krijgen 1-1,5 mg/kg i.v. ketamine en 0,05 mg/kg i.v. midazolam en 1 mg/kg i.v. propofol als inductiedosis, gevolgd door oplopende doses van 0,5 mg/kg i.v. propofol alleen voor onderhoud en als de procedure wordt verlengd, wordt een propofol-infuus van 100 μg/kg/min gegeven om de sedatie te handhaven. De inductiedosis wordt als adequaat beschouwd als voldoende ontspanning van de kaak voor het inbrengen van de endoscoop en Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 optreedt met behoud van spontane ademhaling. De inductietijd wordt beschouwd als de tijd vanaf het begin van het IV-middel tot het bereiken van MRSS ≥7. Na het inbrengen van de endoscoop, onderhoud van de zuurstoftoevoer door de neuscanule met een flow van tweemaal de minuutventilatie van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kalmerend effect
Tijdsspanne: 1 uur
Het sedatieve effect zal worden beoordeeld in termen van het succes van de inductietijd van inductie en onderhoud
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Twee uur
De veiligheid wordt beoordeeld op het optreden van complicaties
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

contact opnemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren