Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation af sevofluran versus intravenøs midazolam, ketamin, propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre GI-endoskopi

24. juli 2022 opdateret af: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nasal inhalation af sevofluran versus midazolm, ketamin og propofol til pædiatriske, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi

Inden for pædiatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etableret sig som et diagnostisk og terapeutisk værktøj. For at øge patientens tolerance under denne procedure er dyb sedation afgørende. Børn har en højere risiko for alvorlige bivirkninger fra procedurel sedation; derfor er deres sikkerhed et primært problem under hele denne procedure. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde den ideelle metode til procedurel sedation med hensyn til nem administration, kvalitet, sikkerhed ved sedation og restitutionsprofil, men konsensus synes at mangle. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem nasal inhalation af sevofluran versus intravenøs ketamin, midazolam og propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nahla M Amin, MD
  • Telefonnummer: 002 01151980960

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
        • Rekruttering
        • Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonnummer: 002 01151980960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et samtykke fra forældrene eller 1. grads pårørende.
  2. Begge køn.
  3. Pædiatriske patienter i alderen 1 år til 4 år gennemgår
  4. elektiv øvre GI endoskopi.
  5. ASA klasse I &II.
  6. BMI mellem 5. percentil og 85. percentil (http://www.kidshealth.org).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for lægemidler inkluderet i undersøgelsen.
  2. Besværlige luftveje eller kendte luftvejsproblemer.
  3. Aktiv blødning fra esophageal varicer.
  4. Luftvejs- og hjerteproblemer.
  5. Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: inhalations Sevofluran
Inden for pædiatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etableret sig som et diagnostisk og terapeutisk værktøj. For at øge patientens tolerance under denne procedure er dyb sedation afgørende. Børn har en højere risiko for alvorlige bivirkninger fra procedurel sedation; derfor er deres sikkerhed et primært problem under hele denne procedure. Flere undersøgelser er blevet udført for at finde den ideelle metode til procedurel sedation med hensyn til nem administration, kvalitet, sikkerhed ved sedation og restitutionsprofil, men konsensus synes at mangle. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem nasal inhalation af sevofluran versus intravenøs ketamin, midazolam og propofol til pædiatrier, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi.
Medicin: Sevofluran inhalationsopløsning
Patienter i inhalationsgruppen vil modtage Sevofluran med 7 % skivekoncentration i 100 % O2 med en ansigtsmaske af passende størrelse, indtil der opstår tilstrækkelig sedation som tilstrækkelig kæbeafspænding til endoskopindsættelse og opnåelse af Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, tilbagetrækning af refleks til kun smertefulde stimuli).
Medicin: Midazolam, Ketamin og Propofol
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter endoskopindsættelse, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs Ketamin, Midazolam og Propofol gruppe
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter indsættelse af endoskop, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation.
Medicin: Sevofluran inhalationsopløsning
Patienter i inhalationsgruppen vil modtage Sevofluran med 7 % skivekoncentration i 100 % O2 med en ansigtsmaske af passende størrelse, indtil der opstår tilstrækkelig sedation som tilstrækkelig kæbeafspænding til endoskopindsættelse og opnåelse af Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, tilbagetrækning af refleks til kun smertefulde stimuli).
Medicin: Midazolam, Ketamin og Propofol
Præoxygenering med 100 % O2 i 1 minut med ansigtsmaske i den rigtige størrelse. Patienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil modtage 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdosis, derefter efterfulgt af trinvise doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene til vedligeholdelse, og hvis proceduren forlænges, gives propofol-infusion med 100 μg/kg/min til opretholdelse af sedation. Induktionsdosis vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis tilstrækkelig kæbeafslapning til endoskopindsættelse og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 forekommer med opretholdelse af spontan respiration. Induktionstid vil blive betragtet som tid fra begyndelsen af ​​IV-agens til opnåelse af MRSS ≥7. Efter endoskopindsættelse, vedligeholdelse af iltning med næsekanyle ved flow to gange patientens minutventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beroligende effekt
Tidsramme: 1 time
Sedativ effekt vil blive vurderet i forhold til induktionstidssucces af induktion og vedligeholdelse
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Sikkerheden vil blive vurderet i forhold til forekomst af komplikationer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakte hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning fra øvre GI

Kliniske forsøg med Sevofluran inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner