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Inhalación de sevoflurano versus midazolam, ketamina y propofol intravenosos para pacientes pediátricos sometidos a endoscopia digestiva alta

24 de julio de 2022 actualizado por: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inhalación nasal de sevoflurano versus midazolm, ketamina y propofol para pacientes pediátricos sometidos a endoscopia digestiva alta

En el campo de la gastroenterología pediátrica, la endoscopia digestiva alta se ha consolidado como una herramienta diagnóstica y terapéutica. Para aumentar la tolerancia del paciente durante este procedimiento, la sedación profunda es fundamental. Los niños corren un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves debido a la sedación para procedimientos; por lo tanto, su seguridad es un tema primordial a lo largo de este procedimiento. Se han realizado múltiples estudios para encontrar el método ideal para la sedación para procedimientos en términos de facilidad de administración, calidad, seguridad de la sedación y perfil de recuperación, pero parece faltar un consenso. En este estudio compararemos la inhalación nasal de sevoflurano versus ketamina, midazolam y propofol intravenosos para pacientes pediátricos sometidos a endoscopia digestiva alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salih Salim Salih, MBCCH
  • Número de teléfono: 002 01142905781
  • Correo electrónico: salihbahri86@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nahla M Amin, MD
  • Número de teléfono: 002 01151980960

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44111
        • Reclutamiento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nahla M Amin, MD
          • Número de teléfono: 002 01151980960

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento de los padres o familiar de primer grado.
  2. Ambos sexos.
  3. Pacientes pediátricos de 1 a 4 años de edad sometidos a
  4. Endoscopia digestiva alta electiva.
  5. ASA clase I y II.
  6. IMC entre el percentil 5 y el percentil 85 (http://www.kidshealth.org).

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a los fármacos incluidos en el estudio.
  2. Vía aérea difícil o problemas conocidos de la vía aérea.
  3. Sangrado activo por várices esofágicas.
  4. Problemas respiratorios y cardíacos.
  5. Desórdenes neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: sevoflurano inhalatorio
En el campo de la gastroenterología pediátrica, la endoscopia digestiva alta se ha consolidado como una herramienta diagnóstica y terapéutica. Para aumentar la tolerancia del paciente durante este procedimiento, la sedación profunda es fundamental. Los niños corren un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves debido a la sedación para procedimientos; por lo tanto, su seguridad es un tema primordial a lo largo de este procedimiento. Se han realizado múltiples estudios para encontrar el método ideal para la sedación para procedimientos en términos de facilidad de administración, calidad, seguridad de la sedación y perfil de recuperación, pero parece faltar un consenso. En este estudio compararemos la inhalación nasal de sevoflurano versus ketamina, midazolam y propofol intravenosos para pacientes pediátricos sometidos a endoscopia digestiva alta.
Droga: Solución para inhalación de sevoflurano
Los pacientes del grupo de inhalación recibirán sevoflurano al 7 % de concentración dial en O2 al 100 % mediante una mascarilla facial del tamaño adecuado hasta que se produzca una sedación adecuada como relajación adecuada de la mandíbula para la inserción del endoscopio y el logro de la puntuación de sedación de Ramsay modificada (MRSS) 7 (es decir, dormido, retraimiento reflejo sólo ante estímulos dolorosos).
Droga: Midazolam, Ketamina y Propofol
Preoxigenación con O2 al 100% durante 1 minuto, mediante mascarilla facial de tamaño adecuado. Los pacientes del grupo de ketamina-midazolam-propofol (KMP) recibirán 1-1,5 mg/kg de ketamina IV y 0,05 mg/kg de midazolam IV y 1 mg/kg de propofol IV como dosis de inducción seguida de dosis incrementales de 0,5 mg/kg de propofol IV solo para el mantenimiento y si el procedimiento es prolongado, se administra una infusión de propofol a 100 μg/kg/min para el mantenimiento de la sedación. La dosis de inducción se considerará adecuada si se produce una relajación mandibular adecuada para la inserción del endoscopio y una puntuación de sedación de Ramsay modificada (MRSS) ≥7 con el mantenimiento de la respiración espontánea. El tiempo de inducción se considerará como el tiempo desde el comienzo del agente IV hasta el logro de MRSS ≥7. Después de la inserción del endoscopio, mantenimiento de la oxigenación por cánula nasal a flujo dos veces el minuto de ventilación del paciente
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Ketamina, Midazolam y Propofol intravenosos
Preoxigenación con O2 al 100% durante 1 minuto, mediante mascarilla facial de tamaño adecuado. Los pacientes del grupo de ketamina-midazolam-propofol (KMP) recibirán 1-1,5 mg/kg de ketamina IV y 0,05 mg/kg de midazolam IV y 1 mg/kg de propofol IV como dosis de inducción seguida de dosis incrementales de 0,5 mg/kg de propofol IV solo para el mantenimiento y si el procedimiento es prolongado, se administra una infusión de propofol a 100 μg/kg/min para el mantenimiento de la sedación. La dosis de inducción se considerará adecuada si se produce una relajación mandibular adecuada para la inserción del endoscopio y una puntuación de sedación de Ramsay modificada (MRSS) ≥7 con el mantenimiento de la respiración espontánea. El tiempo de inducción se considerará como el tiempo desde el comienzo del agente IV hasta el logro de MRSS ≥7. Después de la inserción del endoscopio, mantenimiento de la oxigenación por cánula nasal a flujo dos veces el minuto de ventilación del paciente.
Droga: Solución para inhalación de sevoflurano
Los pacientes del grupo de inhalación recibirán sevoflurano al 7 % de concentración dial en O2 al 100 % mediante una mascarilla facial del tamaño adecuado hasta que se produzca una sedación adecuada como relajación adecuada de la mandíbula para la inserción del endoscopio y el logro de la puntuación de sedación de Ramsay modificada (MRSS) 7 (es decir, dormido, retraimiento reflejo sólo ante estímulos dolorosos).
Droga: Midazolam, Ketamina y Propofol
Preoxigenación con O2 al 100% durante 1 minuto, mediante mascarilla facial de tamaño adecuado. Los pacientes del grupo de ketamina-midazolam-propofol (KMP) recibirán 1-1,5 mg/kg de ketamina IV y 0,05 mg/kg de midazolam IV y 1 mg/kg de propofol IV como dosis de inducción seguida de dosis incrementales de 0,5 mg/kg de propofol IV solo para el mantenimiento y si el procedimiento es prolongado, se administra una infusión de propofol a 100 μg/kg/min para el mantenimiento de la sedación. La dosis de inducción se considerará adecuada si se produce una relajación mandibular adecuada para la inserción del endoscopio y una puntuación de sedación de Ramsay modificada (MRSS) ≥7 con el mantenimiento de la respiración espontánea. El tiempo de inducción se considerará como el tiempo desde el comienzo del agente IV hasta el logro de MRSS ≥7. Después de la inserción del endoscopio, mantenimiento de la oxigenación por cánula nasal a flujo dos veces el minuto de ventilación del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sedante
Periodo de tiempo: 1 hora
El efecto sedante se evaluará en términos de tiempo de inducción éxito de la inducción y el mantenimiento
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
La seguridad se evaluará en términos de aparición de complicaciones.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9535

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contactar al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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