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Inalazione di sevoflurano rispetto a midazolam, ketamina, propofol per via endovenosa per pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore

24 luglio 2022 aggiornato da: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inalazione nasale di sevoflurano rispetto a midazolm, ketamina e propofol per bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Nel campo della gastroenterologia pediatrica, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore si è affermata come strumento diagnostico e terapeutico. Per aumentare la tolleranza del paziente durante questa procedura, è essenziale una sedazione profonda. I bambini corrono un rischio maggiore di gravi effetti avversi dovuti alla sedazione procedurale; pertanto, la loro sicurezza è un problema primario durante questa procedura. Sono stati condotti numerosi studi per trovare il metodo ideale per la sedazione procedurale in termini di facilità di somministrazione, qualità, sicurezza della sedazione e profilo di recupero, ma il consenso sembra mancare. In questo studio confronteremo l'inalazione nasale di sevoflurano rispetto a ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa per i bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nahla M Amin, MD
  • Numero di telefono: 002 01151980960

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44111
        • Reclutamento
        • Zagazig university hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nahla M Amin, MD
          • Numero di telefono: 002 01151980960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso dei genitori o del parente di 1° grado.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 4 anni sottoposti a
  4. endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore.
  5. ASA classe I e II.
  6. BMI tra il 5° percentile e l'85° percentile (http://www.kidshealth.org).

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai farmaci inclusi nello studio.
  2. Vie aeree difficili o problemi noti delle vie aeree.
  3. Sanguinamento attivo da varici esofagee.
  4. Problemi respiratori e cardiaci.
  5. Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sevoflurano per via inalatoria
Nel campo della gastroenterologia pediatrica, l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore si è affermata come strumento diagnostico e terapeutico. Per aumentare la tolleranza del paziente durante questa procedura, è essenziale una sedazione profonda. I bambini corrono un rischio maggiore di gravi effetti avversi dovuti alla sedazione procedurale; pertanto, la loro sicurezza è un problema primario durante questa procedura. Sono stati condotti numerosi studi per trovare il metodo ideale per la sedazione procedurale in termini di facilità di somministrazione, qualità, sicurezza della sedazione e profilo di recupero, ma il consenso sembra mancare. In questo studio confronteremo l'inalazione nasale di sevoflurano rispetto a ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa per i bambini sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
Droga: Soluzione per inalazione di sevoflurano
I pazienti nel gruppo inalatorio riceveranno sevoflurano a una concentrazione del quadrante del 7% in O2 al 100% mediante una maschera facciale di dimensioni adeguate fino a quando non si verifica un'adeguata sedazione come un adeguato rilassamento della mascella per l'inserimento dell'endoscopio e il raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay modificato (MRSS) 7 (ovvero, addormentato, ritiro riflesso solo a stimoli dolorosi).
Droga: Midazolam, Ketamina e Propofol
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina, midazolam e propofol per via endovenosa
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente.
Droga: Soluzione per inalazione di sevoflurano
I pazienti nel gruppo inalatorio riceveranno sevoflurano a una concentrazione del quadrante del 7% in O2 al 100% mediante una maschera facciale di dimensioni adeguate fino a quando non si verifica un'adeguata sedazione come un adeguato rilassamento della mascella per l'inserimento dell'endoscopio e il raggiungimento del punteggio di sedazione di Ramsay modificato (MRSS) 7 (ovvero, addormentato, ritiro riflesso solo a stimoli dolorosi).
Droga: Midazolam, Ketamina e Propofol
Preossigenazione con O2 al 100% per 1 minuto, con maschera facciale di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo ketamina-midazolam-propofol (KMP) riceveranno 1-1,5 mg/kg di ketamina ev e 0,05 mg/kg di midazolam ev e 1 mg/kg di propofol ev come dose di induzione, seguiti da dosi incrementali di 0,5 mg/kg ev di propofol da solo per il mantenimento e se la procedura è prolungata, viene somministrata un'infusione di propofol a 100 μg/kg/min per il mantenimento della sedazione. La dose di induzione sarà considerata adeguata se si verifica un adeguato rilassamento della mandibola per l'inserimento dell'endoscopio e un punteggio di sedazione Ramsay modificato (MRSS) ≥7 con il mantenimento della respirazione spontanea. Il tempo di induzione sarà considerato come il tempo dall'inizio dell'agente IV al raggiungimento di MRSS ≥7. Dopo l'inserimento dell'endoscopio, mantenimento dell'ossigenazione mediante cannula nasale a flusso doppio della ventilazione minuto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sedativo
Lasso di tempo: 1 ora
L'effetto sedativo sarà valutato in termini di tempo di induzione, successo dell'induzione e mantenimento
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
La sicurezza sarà valutata in termini di insorgenza di complicanze
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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