Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace sevofluranu versus intravenózní midazolam, ketamin, propofol pro pediatrie podstupující endoskopii horního GI

24. července 2022 aktualizováno: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nosní inhalace sevofluranu versus midazolm, ketamin a propofol pro děti podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu

V oboru dětské gastroenterologie se endoskopie horního zažívacího traktu prosadila jako diagnostický a terapeutický nástroj. Pro zvýšení tolerance pacienta během tohoto postupu je nezbytná hluboká sedace. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku závažných nežádoucích účinků procedurální sedace; jejich bezpečnost je tedy primárním problémem celého tohoto postupu. Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt ideální metodu procedurální sedace, pokud jde o snadnost podávání, kvalitu, bezpečnost sedace a profil zotavení, ale zdá se, že chybí konsenzus. V této studii budeme porovnávat nosní inhalaci sevofluranu oproti intravenóznímu ketaminu, midazolamu a propofolu u pediatrů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nahla M Amin, MD
  • Telefonní číslo: 002 01151980960

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Nábor
        • Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonní číslo: 002 01151980960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas rodičů nebo příbuzného 1. stupně.
  2. Obě pohlaví.
  3. Podstupují dětští pacienti ve věku od 1 roku do 4 let
  4. elektivní endoskopie horního GI traktu.
  5. ASA třída I & II.
  6. BMI mezi 5. percentilem a 85. percentilem (http://www.kidshealth.org).

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na léky zahrnuté do studie.
  2. Obtížné dýchací cesty nebo známé problémy s dýchacími cestami.
  3. Aktivní krvácení z jícnových varixů.
  4. Dýchací a srdeční potíže.
  5. Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: inhalační sevofluran
V oboru dětské gastroenterologie se endoskopie horního zažívacího traktu prosadila jako diagnostický a terapeutický nástroj. Pro zvýšení tolerance pacienta během tohoto postupu je nezbytná hluboká sedace. Děti jsou vystaveny vyššímu riziku závažných nežádoucích účinků procedurální sedace; jejich bezpečnost je tedy primárním problémem celého tohoto postupu. Bylo provedeno mnoho studií s cílem nalézt ideální metodu procedurální sedace, pokud jde o snadnost podávání, kvalitu, bezpečnost sedace a profil zotavení, ale zdá se, že chybí konsenzus. V této studii budeme porovnávat nosní inhalaci sevofluranu oproti intravenóznímu ketaminu, midazolamu a propofolu u pediatrů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu.
Lék: Sevofluranový inhalační roztok
Pacienti v inhalační skupině budou dostávat Sevofluran v 7% koncentraci ve 100% O2 pomocí masky vhodné velikosti, dokud nenastane adekvátní sedace jako adekvátní relaxace čelisti pro zavedení endoskopu a dosažení Modifikovaného Ramsayova sedačního skóre (MRSS) 7 (tj. reflexní stažení pouze na bolestivé podněty).
Lék: Midazolam, Ketamin a Propofol
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina intravenózních ketaminů, midazolamu a propofolu
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta.
Lék: Sevofluranový inhalační roztok
Pacienti v inhalační skupině budou dostávat Sevofluran v 7% koncentraci ve 100% O2 pomocí masky vhodné velikosti, dokud nenastane adekvátní sedace jako adekvátní relaxace čelisti pro zavedení endoskopu a dosažení Modifikovaného Ramsayova sedačního skóre (MRSS) 7 (tj. reflexní stažení pouze na bolestivé podněty).
Lék: Midazolam, Ketamin a Propofol
Předoxygenace 100% O2 po dobu 1 minuty obličejovou maskou správné velikosti. Pacienti ve skupině Ketamin-midazolam-propofol (KMP) budou dostávat 1-1,5 mg/kg IV ketaminu a 0,05 mg/kg IV midazolamu a 1 mg/kg IV propofolu jako indukční dávku, poté budou následovat přírůstkové dávky 0,5 mg/kg IV samotného propofolu k udržení a pokud je procedura prodloužena, podává se infuze propofolu v dávce 100 μg/kg/min k udržení sedace. Indukční dávka bude považována za adekvátní, pokud dojde k adekvátní relaxaci čelisti pro zavedení endoskopu a modifikovanému Ramsayově sedačnímu skóre (MRSS) ≥7 při zachování spontánního dýchání. Doba indukce bude považována za dobu od začátku IV agens do dosažení MRSS ≥7. Po zavedení endoskopu udržování oxygenace pomocí nosní kanyly při průtoku dvojnásobku minutové ventilace pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní účinek
Časové okno: 1 hodina
Sedativní účinek bude hodnocen z hlediska úspěšnosti indukčního času indukce a udržování
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska výskytu komplikací
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na Sevofluranový inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit