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Inhalation de sévoflurane par rapport au midazolam intraveineux, à la kétamine et au propofol pour les pédiatries subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure

24 juillet 2022 mis à jour par: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inhalation nasale de sévoflurane par rapport au midazolm, à la kétamine et au propofol pour les enfants subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Dans le domaine de la gastro-entérologie pédiatrique, l'endoscopie gastro-intestinale haute s'est imposée comme un outil diagnostique et thérapeutique. Afin d'augmenter la tolérance du patient lors de cette procédure, une sédation profonde est essentielle. Les enfants courent un risque plus élevé d'effets indésirables graves de la sédation procédurale; ainsi, leur sécurité est une question primordiale tout au long de cette procédure. De nombreuses études ont été réalisées pour trouver la méthode idéale de sédation procédurale en termes de facilité d'administration, de qualité, de sécurité de la sédation et de profil de récupération, mais le consensus semble faire défaut. Dans cette étude, nous comparerons l'inhalation nasale de sévoflurane à la kétamine intraveineuse, au midazolam et au propofol pour les enfants subissant une endoscopie digestive haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nahla M Amin, MD
  • Numéro de téléphone: 002 01151980960

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44111
        • Recrutement
        • Zagazig University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Nahla M Amin, MD
          • Numéro de téléphone: 002 01151980960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement des parents ou du parent au 1er degré.
  2. Les deux sexes.
  3. Patients pédiatriques âgés de 1 an à 4 ans subissant
  4. endoscopie digestive haute élective.
  5. ASA classe I et II.
  6. IMC entre le 5e centile et le 85e centile (http://www.kidshealth.org).

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux médicaments inclus dans l'étude.
  2. Voies respiratoires difficiles ou problèmes connus des voies respiratoires.
  3. Saignement actif des varices oesophagiennes.
  4. Problèmes respiratoires et cardiaques.
  5. Troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane par inhalation
Dans le domaine de la gastro-entérologie pédiatrique, l'endoscopie gastro-intestinale haute s'est imposée comme un outil diagnostique et thérapeutique. Afin d'augmenter la tolérance du patient lors de cette procédure, une sédation profonde est essentielle. Les enfants courent un risque plus élevé d'effets indésirables graves de la sédation procédurale; ainsi, leur sécurité est une question primordiale tout au long de cette procédure. De nombreuses études ont été réalisées pour trouver la méthode idéale de sédation procédurale en termes de facilité d'administration, de qualité, de sécurité de la sédation et de profil de récupération, mais le consensus semble faire défaut. Dans cette étude, nous comparerons l'inhalation nasale de sévoflurane à la kétamine intraveineuse, au midazolam et au propofol pour les enfants subissant une endoscopie digestive haute.
Médicament: Solution pour inhalation de sévoflurane
Les patients du groupe par inhalation recevront du sévoflurane à une concentration de 7 % dans 100 % d'O2 par un masque facial de taille appropriée jusqu'à ce qu'une sédation adéquate se produise en tant que relaxation adéquate de la mâchoire pour l'insertion de l'endoscope et l'obtention du score de sédation Ramsay modifié (MRSS) 7 (c'est-à-dire, endormi, retrait réflexe aux stimuli douloureux uniquement).
Médicament: Midazolam, kétamine et propofol
Préoxygénation avec 100 % d'O2 pendant 1 minute, à l'aide d'un masque facial de taille appropriée. Les patients du groupe kétamine-midazolam-propofol (KMP) recevront 1-1,5 mg/kg de kétamine IV et 0,05 mg/kg de midazolam IV et 1 mg/kg de propofol IV en dose d'induction, puis des doses supplémentaires de 0,5 mg/kg de propofol IV seul pour l'entretien et si la procédure est prolongée, une perfusion de propofol à 100 μg/kg/min est administrée pour l'entretien de la sédation. La dose d'induction sera considérée comme adéquate si une relaxation adéquate de la mâchoire pour l'insertion de l'endoscope et un score de sédation Ramsay modifié (MRSS) ≥ 7 se produisent avec le maintien de la respiration spontanée. Le temps d'induction sera considéré comme le temps écoulé entre le début de l'agent IV et l'obtention d'un MRSS ≥7. Après insertion de l'endoscope, maintien de l'oxygénation par canule nasale à débit 2 fois la ventilation minute du patient
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe kétamine, midazolam et propofol par voie intraveineuse
Préoxygénation avec 100 % d'O2 pendant 1 minute, à l'aide d'un masque facial de taille appropriée. Les patients du groupe kétamine-midazolam-propofol (KMP) recevront 1-1,5 mg/kg de kétamine IV et 0,05 mg/kg de midazolam IV et 1 mg/kg de propofol IV en dose d'induction, puis des doses supplémentaires de 0,5 mg/kg de propofol IV seul pour l'entretien et si la procédure est prolongée, une perfusion de propofol à 100 μg/kg/min est administrée pour l'entretien de la sédation. La dose d'induction sera considérée comme adéquate si une relaxation adéquate de la mâchoire pour l'insertion de l'endoscope et un score de sédation Ramsay modifié (MRSS) ≥ 7 se produisent avec le maintien de la respiration spontanée. Le temps d'induction sera considéré comme le temps écoulé entre le début de l'agent IV et l'obtention d'un MRSS ≥7. Après insertion de l'endoscope, maintien de l'oxygénation par canule nasale à débit double de la ventilation minute du patient.
Médicament: Solution pour inhalation de sévoflurane
Les patients du groupe par inhalation recevront du sévoflurane à une concentration de 7 % dans 100 % d'O2 par un masque facial de taille appropriée jusqu'à ce qu'une sédation adéquate se produise en tant que relaxation adéquate de la mâchoire pour l'insertion de l'endoscope et l'obtention du score de sédation Ramsay modifié (MRSS) 7 (c'est-à-dire, endormi, retrait réflexe aux stimuli douloureux uniquement).
Médicament: Midazolam, kétamine et propofol
Préoxygénation avec 100 % d'O2 pendant 1 minute, à l'aide d'un masque facial de taille appropriée. Les patients du groupe kétamine-midazolam-propofol (KMP) recevront 1-1,5 mg/kg de kétamine IV et 0,05 mg/kg de midazolam IV et 1 mg/kg de propofol IV en dose d'induction, puis des doses supplémentaires de 0,5 mg/kg de propofol IV seul pour l'entretien et si la procédure est prolongée, une perfusion de propofol à 100 μg/kg/min est administrée pour l'entretien de la sédation. La dose d'induction sera considérée comme adéquate si une relaxation adéquate de la mâchoire pour l'insertion de l'endoscope et un score de sédation Ramsay modifié (MRSS) ≥ 7 se produisent avec le maintien de la respiration spontanée. Le temps d'induction sera considéré comme le temps écoulé entre le début de l'agent IV et l'obtention d'un MRSS ≥7. Après insertion de l'endoscope, maintien de l'oxygénation par canule nasale à débit 2 fois la ventilation minute du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sédatif
Délai: 1 heure
L'effet sédatif sera évalué en termes de temps d'induction, de réussite de l'induction et d'entretien
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 2 heures
La sécurité sera évaluée en termes de survenue de complications
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

contacter l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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