Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie sewofluranu w porównaniu do dożylnego midazolamu, ketaminy, propofolu u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Inhalacja donosowa sewofluranu w porównaniu z midazolmem, ketaminą i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

W dziedzinie gastroenterologii dziecięcej endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego stała się narzędziem diagnostycznym i terapeutycznym. Aby zwiększyć tolerancję pacjenta podczas tego zabiegu, niezbędna jest głęboka sedacja. Dzieci są bardziej narażone na poważne skutki uboczne sedacji zabiegowej; w związku z tym ich bezpieczeństwo jest kwestią nadrzędną w całej tej procedurze. Przeprowadzono wiele badań, aby znaleźć idealną metodę sedacji zabiegowej pod względem łatwości podawania, jakości, bezpieczeństwa sedacji i profilu powrotu do zdrowia, ale wydaje się, że brakuje konsensusu. W tym badaniu porównamy donosową inhalację sewofluranu z dożylną ketaminą, midazolamem i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nahla M Amin, MD
  • Numer telefonu: 002 01151980960

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Numer telefonu: 002 01151980960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda rodziców lub krewnego I stopnia.
  2. Obie płcie.
  3. Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 4 lat w trakcie leczenia
  4. planowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. ASA klasa I i II.
  6. BMI między 5 a 85 percentylem (http://www.kidshealth.org).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na leki objęte badaniem.
  2. Trudne drogi oddechowe lub znane problemy z drogami oddechowymi.
  3. Czynne krwawienie z żylaków przełyku.
  4. Problemy z oddychaniem i sercem.
  5. Zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wziewny sewofluran
W dziedzinie gastroenterologii dziecięcej endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego stała się narzędziem diagnostycznym i terapeutycznym. Aby zwiększyć tolerancję pacjenta podczas tego zabiegu, niezbędna jest głęboka sedacja. Dzieci są bardziej narażone na poważne skutki uboczne sedacji zabiegowej; w związku z tym ich bezpieczeństwo jest kwestią nadrzędną w całej tej procedurze. Przeprowadzono wiele badań, aby znaleźć idealną metodę sedacji zabiegowej pod względem łatwości podawania, jakości, bezpieczeństwa sedacji i profilu powrotu do zdrowia, ale wydaje się, że brakuje konsensusu. W tym badaniu porównamy donosową inhalację sewofluranu z dożylną ketaminą, midazolamem i propofolem u dzieci poddawanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Lek: Roztwór do inhalacji sewofluranu
Pacjenci z grupy otrzymującej inhalację będą otrzymywać sewofluran o stężeniu 7% w 100% O2 przez maskę na twarz o odpowiednim rozmiarze, aż do wystąpienia odpowiedniej sedacji jako odpowiedniego rozluźnienia szczęki do wprowadzenia endoskopu i osiągnięcia zmodyfikowanej oceny sedacji Ramsaya (ang. Modified Ramsay Sedation Score, MRSS) 7 (tj. sen, odruch wycofywania się tylko na bodźce bolesne).
Lek: Midazolam, Ketamina i Propofol
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna grupa ketaminy, midazolamu i propofolu
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta.
Lek: Roztwór do inhalacji sewofluranu
Pacjenci z grupy otrzymującej inhalację będą otrzymywać sewofluran o stężeniu 7% w 100% O2 przez maskę na twarz o odpowiednim rozmiarze, aż do wystąpienia odpowiedniej sedacji jako odpowiedniego rozluźnienia szczęki do wprowadzenia endoskopu i osiągnięcia zmodyfikowanej oceny sedacji Ramsaya (ang. Modified Ramsay Sedation Score, MRSS) 7 (tj. sen, odruch wycofywania się tylko na bodźce bolesne).
Lek: Midazolam, Ketamina i Propofol
Wstępne natlenienie 100% O2 przez 1 minutę, przez odpowiednią maskę na twarz. Pacjenci z grupy ketamina-midazolam-propofol (KMP) otrzymają 1-1,5 mg/kg dożylnie ketaminy i 0,05 mg/kg dożylnie midazolamu i 1 mg/kg dożylnie propofolu jako dawkę indukcyjną, a następnie dawki przyrostowe 0,5 mg/kg dożylnie samego propofolu w celu podtrzymania oraz w przypadku przedłużania się zabiegu podaje się wlew propofolu w dawce 100 μg/kg/min w celu podtrzymania sedacji. Dawka indukująca zostanie uznana za odpowiednią, jeśli rozluźnienie szczęki jest odpowiednie do wprowadzenia endoskopu, a zmodyfikowany wskaźnik sedacji Ramsaya (MRSS) ≥ 7 występuje przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Za czas indukcji uważa się czas od rozpoczęcia podawania środka dożylnego do osiągnięcia MRSS ≥7. Po wprowadzeniu endoskopu utrzymanie natlenowania kaniulą donosową przy przepływie dwukrotnie większym niż wentylacja minutowa pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie uspokajające
Ramy czasowe: 1 godzina
Działanie uspokajające będzie oceniane pod względem czasu indukcji, powodzenia indukcji i podtrzymania
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 godziny
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod kątem występowania powikłań
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane WRZ, wszystkie WRZ leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktować się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj