Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalering av sevofluran versus intravenøs midazolam, ketamin, propofol for pediatri som gjennomgår øvre GI-endoskopi

24. juli 2022 oppdatert av: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nasal inhalasjon av sevofluran versus midazolm, ketamin og propofol for pediatriske som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi

Innen pediatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etablert seg som et diagnostisk og terapeutisk verktøy. For å øke pasienttoleransen under denne prosedyren, er dyp sedasjon avgjørende. Barn har en høyere risiko for alvorlige bivirkninger fra prosedyremessig sedasjon; derfor er deres sikkerhet et hovedproblem gjennom denne prosedyren. Flere studier har blitt gjort for å finne den ideelle metoden for prosedyremessig sedering når det gjelder enkel administrasjon, kvalitet, sikkerhet ved sedasjon og restitusjonsprofil, men konsensus synes mangelfull. I denne studien vil vi sammenligne mellom nasal inhalasjon av sevofluran versus intravenøst ​​ketamin, midazolam og propofol for pediatri som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nahla M Amin, MD
  • Telefonnummer: 002 01151980960

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44111
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonnummer: 002 01151980960

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et samtykke fra foreldrene eller 1. grads pårørende.
  2. Begge kjønn.
  3. Pediatriske pasienter i alderen 1 år til 4 år gjennomgår
  4. elektiv øvre GI endoskopi.
  5. ASA klasse I &II.
  6. BMI mellom 5. persentil og 85. persentil (http://www.kidshealth.org).

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor legemidler som er inkludert i studien.
  2. Vanskelige luftveier eller kjente luftveisproblemer.
  3. Aktiv blødning fra esophageal varices.
  4. Luftveis- og hjerteproblemer.
  5. Nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: inhalasjonssevofluran
Innen pediatrisk gastroenterologi har øvre gastrointestinal endoskopi etablert seg som et diagnostisk og terapeutisk verktøy. For å øke pasienttoleransen under denne prosedyren, er dyp sedasjon avgjørende. Barn har en høyere risiko for alvorlige bivirkninger fra prosedyremessig sedasjon; derfor er deres sikkerhet et hovedproblem gjennom denne prosedyren. Flere studier har blitt gjort for å finne den ideelle metoden for prosedyremessig sedering når det gjelder enkel administrasjon, kvalitet, sikkerhet ved sedasjon og restitusjonsprofil, men konsensus synes mangelfull. I denne studien vil vi sammenligne mellom nasal inhalasjon av sevofluran versus intravenøst ​​ketamin, midazolam og propofol for pediatri som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi.
Legemiddel: Sevofluran inhalasjonsløsning
Pasienter i inhalasjonsgruppen vil få Sevofluran med 7 % skivekonsentrasjon i 100 % O2 med en ansiktsmaske av passende størrelse inntil tilstrekkelig sedasjon oppstår som tilstrekkelig kjeveavslapping for endoskopinnsetting og oppnåelse av Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, refleks tilbaketrekning kun til smertefulle stimuli).
Legemiddel: Midazolam, Ketamin og Propofol
Preoksygenering med 100 % O2 i 1 minutt med ansiktsmaske i riktig størrelse. Pasienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil få 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induksjonsdose, deretter fulgt av inkrementelle doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene for vedlikehold og hvis prosedyren er forlenget, gis propofolinfusjon med 100 μg/kg/min for vedlikehold av sedasjon. Induksjonsdose vil anses som tilstrekkelig hvis tilstrekkelig kjeveavslapning for endoskopinnsetting og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 oppstår med vedlikehold av spontan respirasjon. Induksjonstid vil bli betraktet som tid fra begynnelsen av IV-middel til oppnåelse av MRSS ≥7. Etter innsetting av endoskop, opprettholdelse av oksygenering med nesekanyle ved strømning to ganger minuttventilasjonen til pasienten
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs ketamin-, midazolam- og propofol-gruppe
Preoksygenering med 100 % O2 i 1 minutt med ansiktsmaske i riktig størrelse. Pasienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil få 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induksjonsdose, deretter fulgt av inkrementelle doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene for vedlikehold og hvis prosedyren er forlenget, gis propofolinfusjon med 100 μg/kg/min for vedlikehold av sedasjon. Induksjonsdose vil anses som tilstrekkelig hvis tilstrekkelig kjeveavslapning for endoskopinnsetting og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 oppstår med vedlikehold av spontan respirasjon. Induksjonstid vil bli betraktet som tid fra begynnelsen av IV-middel til oppnåelse av MRSS ≥7. Etter innsetting av endoskop, opprettholdelse av oksygenering ved hjelp av nesekanyle ved strømning to ganger minuttventilasjonen til pasienten.
Legemiddel: Sevofluran inhalasjonsløsning
Pasienter i inhalasjonsgruppen vil få Sevofluran med 7 % skivekonsentrasjon i 100 % O2 med en ansiktsmaske av passende størrelse inntil tilstrekkelig sedasjon oppstår som tilstrekkelig kjeveavslapping for endoskopinnsetting og oppnåelse av Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Søvn, refleks tilbaketrekning kun til smertefulle stimuli).
Legemiddel: Midazolam, Ketamin og Propofol
Preoksygenering med 100 % O2 i 1 minutt med ansiktsmaske i riktig størrelse. Pasienter i Ketamin-midazolam-propofol (KMP)-gruppen vil få 1-1,5 mg/kg IV ketamin og 0,05 mg/kg IV Midazolam og 1 mg/kg IV Propofol som induksjonsdose, deretter fulgt av inkrementelle doser på 0,5 mg/kg IV Propofol alene for vedlikehold og hvis prosedyren er forlenget, gis propofolinfusjon med 100 μg/kg/min for vedlikehold av sedasjon. Induksjonsdose vil anses som tilstrekkelig hvis tilstrekkelig kjeveavslapning for endoskopinnsetting og Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 oppstår med vedlikehold av spontan respirasjon. Induksjonstid vil bli betraktet som tid fra begynnelsen av IV-middel til oppnåelse av MRSS ≥7. Etter innsetting av endoskop, opprettholdelse av oksygenering med nesekanyle ved strømning to ganger minuttventilasjonen til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beroligende effekt
Tidsramme: 1 time
Sedativ effekt vil bli vurdert med tanke på induksjonstidsuksess for induksjon og vedlikehold
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhet vil bli vurdert med tanke på forekomst av komplikasjoner
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

ta kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere