Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin hengittäminen vs. suonensisäinen midatsolaami, ketamiini, propofoli lapsipotilaille, joille tehdään ylemmän GI-endoskopia

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Sevofluraanin nenän sisäänhengitys vs. midatsoli, ketamiini ja propofoli lapsille, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia

Lasten gastroenterologian alalla ylemmän maha-suolikanavan endoskopia on vakiinnuttanut asemansa diagnostisena ja terapeuttisena työkaluna. Potilaan sietokyvyn lisäämiseksi tämän toimenpiteen aikana tarvitaan syvä sedaatio. Lapsilla on suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia toimenpiteeseen liittyvästä sedaatiosta; siksi niiden turvallisuus on ensisijainen kysymys koko tämän menettelyn ajan. Useita tutkimuksia on tehty ihanteellisen menetelmän löytämiseksi proseduaaliseen sedaatioon annon helppouden, laadun, sedaation turvallisuuden ja toipumisprofiilin suhteen, mutta yksimielisyys näyttää puuttuvan. Tässä tutkimuksessa vertaamme sevofluraanin nasaalista inhalaatiota suonensisäiseen ketamiiniin, midatsolaamiin ja propofoliin lapsille, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nahla M Amin, MD
  • Puhelinnumero: 002 01151980960

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44111
        • Rekrytointi
        • Zagazig University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nahla M Amin, MD
          • Puhelinnumero: 002 01151980960

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien tai 1. asteen sukulaisen suostumus.
  2. Molemmat sukupuolet.
  3. Käynnissä olevat 1–4-vuotiaat lapsipotilaat
  4. valinnainen ylemmän GI-endoskopia.
  5. ASA luokka I & II.
  6. BMI 5. prosenttipisteen ja 85. prosenttipisteen välillä (http://www.kidshealth.org).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkimukseen sisältyville lääkkeille.
  2. Vaikeat hengitystieongelmat tai tunnetut hengitystieongelmat.
  3. Aktiivinen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista.
  4. Hengitys- ja sydänongelmat.
  5. Neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: inhaloitava sevofluraani
Lasten gastroenterologian alalla ylemmän maha-suolikanavan endoskopia on vakiinnuttanut asemansa diagnostisena ja terapeuttisena työkaluna. Potilaan sietokyvyn lisäämiseksi tämän toimenpiteen aikana tarvitaan syvä sedaatio. Lapsilla on suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia toimenpiteeseen liittyvästä sedaatiosta; siksi niiden turvallisuus on ensisijainen kysymys koko tämän menettelyn ajan. Useita tutkimuksia on tehty ihanteellisen menetelmän löytämiseksi proseduaaliseen sedaatioon annon helppouden, laadun, sedaation turvallisuuden ja toipumisprofiilin suhteen, mutta yksimielisyys näyttää puuttuvan. Tässä tutkimuksessa vertaamme sevofluraanin nasaalista inhalaatiota suonensisäiseen ketamiiniin, midatsolaamiin ja propofoliin lapsille, joille tehdään maha-suolikanavan yläosan endoskopia.
Lääke: Sevofluraanin inhalaatioliuos
Inhalaatioryhmän potilaat saavat sevofluraania 7 %:n pitoisuutena 100 % 02:ssa sopivan kokoisella kasvonaamiolla, kunnes riittävä sedaatio saavutetaan riittävänä leuan rentoutumisena endoskoopin asettamiseen ja modifioidun Ramsay-sedaatiopisteen (MRSS) 7 saavuttamiseen (eli unessa, refleksi vetäytyminen vain tuskallisiin ärsykkeisiin).
Lääke: Midatsolaami, ketamiini ja propofoli
Esihapetus 100 % O2:lla 1 minuutin ajan oikeankokoisella kasvonaamiolla. Ketamiini-midatsolaami-propofoli (KMP) -ryhmän potilaat saavat 1-1,5 mg/kg IV ketamiinia ja 0,05 mg/kg IV midatsolaamia ja 1 mg/kg IV propofolia induktioannoksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg IV propofolia yksinään. ylläpitoa varten ja jos toimenpide on pitkittynyt, annetaan propofoli-infuusio nopeudella 100 μg/kg/min rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi. Induktioannosta pidetään riittävänä, jos leuka rentoutuu riittävästi endoskoopin asettamista varten ja modifioitu Ramsay-sedaatiopiste (MRSS) on ≥7, kun spontaani hengitys säilyy. Induktioajaksi katsotaan aika IV-aineen aloittamisesta MRSS ≥7 saavuttamiseen. Endoskoopin asettamisen jälkeen hapetus ylläpidetään nenäkanyylin avulla virrassa, joka on kaksi kertaa minuutti potilaan ventilaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen ketamiini, midatsolaami ja propofoliryhmä
Esihapetus 100 % O2:lla 1 minuutin ajan oikeankokoisella kasvonaamiolla. Ketamiini-midatsolaami-propofoli (KMP) -ryhmän potilaat saavat 1-1,5 mg/kg IV ketamiinia ja 0,05 mg/kg IV midatsolaamia ja 1 mg/kg IV propofolia induktioannoksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg IV propofolia yksinään. ylläpitoa varten ja jos toimenpide on pitkittynyt, annetaan propofoli-infuusio nopeudella 100 μg/kg/min rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi. Induktioannosta pidetään riittävänä, jos leuka rentoutuu riittävästi endoskoopin asettamista varten ja modifioitu Ramsay-sedaatiopiste (MRSS) on ≥7, kun spontaani hengitys säilyy. Induktioajaksi katsotaan aika IV-aineen aloittamisesta MRSS ≥7 saavuttamiseen. Endoskoopin asettamisen jälkeen hapetus ylläpidetään nenäkanyylin avulla virtauksella, joka on kaksinkertainen potilaan minuutin ventilaatioon verrattuna.
Lääke: Sevofluraanin inhalaatioliuos
Inhalaatioryhmän potilaat saavat sevofluraania 7 %:n pitoisuutena 100 % 02:ssa sopivan kokoisella kasvonaamiolla, kunnes riittävä sedaatio saavutetaan riittävänä leuan rentoutumisena endoskoopin asettamiseen ja modifioidun Ramsay-sedaatiopisteen (MRSS) 7 saavuttamiseen (eli unessa, refleksi vetäytyminen vain tuskallisiin ärsykkeisiin).
Lääke: Midatsolaami, ketamiini ja propofoli
Esihapetus 100 % O2:lla 1 minuutin ajan oikeankokoisella kasvonaamiolla. Ketamiini-midatsolaami-propofoli (KMP) -ryhmän potilaat saavat 1-1,5 mg/kg IV ketamiinia ja 0,05 mg/kg IV midatsolaamia ja 1 mg/kg IV propofolia induktioannoksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg IV propofolia yksinään. ylläpitoa varten ja jos toimenpide on pitkittynyt, annetaan propofoli-infuusio nopeudella 100 μg/kg/min rauhoittavan vaikutuksen ylläpitämiseksi. Induktioannosta pidetään riittävänä, jos leuka rentoutuu riittävästi endoskoopin asettamista varten ja modifioitu Ramsay-sedaatiopiste (MRSS) on ≥7, kun spontaani hengitys säilyy. Induktioajaksi katsotaan aika IV-aineen aloittamisesta MRSS ≥7 saavuttamiseen. Endoskoopin asettamisen jälkeen hapetus ylläpidetään nenäkanyylin avulla virrassa, joka on kaksi kertaa minuutti potilaan ventilaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rauhoittava vaikutus
Aikaikkuna: 1 tunti
Rauhoittava vaikutus arvioidaan induktion ja ylläpidon induktioajan onnistumisen perusteella
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Turvallisuus arvioidaan komplikaatioiden esiintymisen perusteella
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa