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吸入七氟醚与静脉注射咪达唑仑、氯胺酮、异丙酚用于接受上消化道内窥镜检查的儿科

2022年7月24日 更新者：Salih Salim Salih Bahri、Zagazig University

鼻吸入七氟烷与咪达唑仑、氯胺酮和丙泊酚用于接受上消化道内窥镜检查的儿科

在儿科胃肠病学领域，上消化道内窥镜检查已成为一种诊断和治疗工具。 为了在此过程中增加患者的耐受性，深度镇静是必不可少的。 儿童因手术镇静而面临严重不良反应的风险更高；因此，他们的安全是整个过程中的首要问题。 已经进行了多项研究，以在易于管理、质量、镇静安全性和恢复情况方面找到程序镇静的理想方法，但似乎缺乏共识。 在这项研究中，我们将比较接受上消化道内窥镜检查的儿科患者经鼻吸入七氟烷与静脉注射氯胺酮、咪达唑仑和丙泊酚的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Nahla M Amin, MD
  • 电话号码：002 01151980960

学习地点

  • 埃及
    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、埃及、44111
        • 招聘中
        • Zagazig University Hospitals
        • 接触：
        • 接触：
          • Nahla M Amin, MD
          • 电话号码：002 01151980960

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 父母或一级亲属的同意。
  2. 两性。
  3. 1 岁至 4 岁的儿科患者接受
  4. 选择性上消化道内窥镜检查。
  5. ASA I 级和 II 级。
  6. BMI 在第 5 个百分位数和第 85 个百分位数之间 (http://www.kidshealth.org)。

排除标准：

  1. 对研究中包含的药物过敏。
  2. 困难气道或已知气道问题。
  3. 食管静脉曲张活动性出血。
  4. 呼吸和心脏问题。
  5. 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：吸入七氟醚
在儿科胃肠病学领域，上消化道内窥镜检查已成为一种诊断和治疗工具。 为了在此过程中增加患者的耐受性，深度镇静是必不可少的。 儿童因手术镇静而面临严重不良反应的风险更高；因此，他们的安全是整个过程中的首要问题。 已经进行了多项研究，以在易于管理、质量、镇静安全性和恢复情况方面找到程序镇静的理想方法，但似乎缺乏共识。 在这项研究中，我们将比较接受上消化道内窥镜检查的儿科患者经鼻吸入七氟烷与静脉注射氯胺酮、咪达唑仑和丙泊酚的效果。
药品：七氟醚吸入溶液
吸入组患者将通过适当尺寸的面罩在 100% O2 中接受浓度为 7% 的七氟烷，直到发生足够的镇静，因为下巴充分放松以插入内窥镜并达到改良拉姆齐镇静评分 (MRSS) 7（即，睡眠，仅对疼痛刺激反射性退缩）。
药品：咪达唑仑、氯胺酮和异丙酚
使用尺寸合适的面罩，用 100% O2 预吸氧 1 分钟。 氯胺酮-咪达唑仑-异丙酚 (KMP) 组患者将接受 1-1.5 mg/kg IV 氯胺酮和 0.05mg/kg IV 咪达唑仑和 1mg/kg IV 异丙酚作为诱导剂量，然后单独增加剂量 0.5 mg/kg IV 异丙酚用于维持镇静，如果手术时间延长，则以 100 μg/kg/min 的速度输注异丙酚以维持镇静。 如果内窥镜插入时下颌充分松弛并且改良拉姆齐镇静评分 (MRSS) ≥ 7 并且维持自主呼吸，则诱导剂量将被认为是足够的。 诱导时间将被视为从 IV 剂开始到达到 MRSS ≥ 7 的时间。 插入内窥镜后，通过鼻插管以患者每分钟通气量两倍的流量维持氧合
ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射氯胺酮、咪达唑仑和异丙酚组
使用尺寸合适的面罩，用 100% O2 预吸氧 1 分钟。 氯胺酮-咪达唑仑-异丙酚 (KMP) 组患者将接受 1-1.5 mg/kg IV 氯胺酮和 0.05mg/kg IV 咪达唑仑和 1mg/kg IV 异丙酚作为诱导剂量，然后单独增加剂量 0.5 mg/kg IV 异丙酚用于维持镇静，如果手术时间延长，则以 100 μg/kg/min 的速度输注异丙酚以维持镇静。 如果内窥镜插入时下颌充分松弛并且改良拉姆齐镇静评分 (MRSS) ≥ 7 并且维持自主呼吸，则诱导剂量将被认为是足够的。 诱导时间将被视为从 IV 剂开始到达到 MRSS ≥ 7 的时间。 插入内窥镜后，通过鼻插管以患者每分钟通气量两倍的流量维持氧合。
药品：七氟醚吸入溶液
吸入组患者将通过适当尺寸的面罩在 100% O2 中接受浓度为 7% 的七氟烷，直到发生足够的镇静，因为下巴充分放松以插入内窥镜并达到改良拉姆齐镇静评分 (MRSS) 7（即，睡眠，仅对疼痛刺激反射性退缩）。
药品：咪达唑仑、氯胺酮和异丙酚
使用尺寸合适的面罩，用 100% O2 预吸氧 1 分钟。 氯胺酮-咪达唑仑-异丙酚 (KMP) 组患者将接受 1-1.5 mg/kg IV 氯胺酮和 0.05mg/kg IV 咪达唑仑和 1mg/kg IV 异丙酚作为诱导剂量，然后单独增加剂量 0.5 mg/kg IV 异丙酚用于维持镇静，如果手术时间延长，则以 100 μg/kg/min 的速度输注异丙酚以维持镇静。 如果内窥镜插入时下颌充分松弛并且改良拉姆齐镇静评分 (MRSS) ≥ 7 并且维持自主呼吸，则诱导剂量将被认为是足够的。 诱导时间将被视为从 IV 剂开始到达到 MRSS ≥ 7 的时间。 插入内窥镜后，通过鼻插管以患者每分钟通气量两倍的流量维持氧合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静作用
大体时间：1小时
镇静效果将根据诱导和维持的诱导时间来评估
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：2小时
安全性将根据并发症的发生情况进行评估
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月24日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD，所有作为出版物结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月

IPD 共享访问标准

联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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