Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inandning av sevofluran kontra intravenös midazolam, ketamin, propofol för pediatrik som genomgår endoskopi av övre GI

24 juli 2022 uppdaterad av: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Nasal inandning av sevofluran kontra midazolm, ketamin och propofol för barn som genomgår övre gastrointestinala endoskopi

Inom området pediatrisk gastroenterologi har övre gastrointestinala endoskopi etablerat sig som ett diagnostiskt och terapeutiskt verktyg. För att öka patienttoleransen under denna procedur är djup sedering viktigt. Barn löper en högre risk för allvarliga biverkningar av procedursedering; därför är deras säkerhet en primär fråga under hela denna procedur. Flera studier har gjorts för att hitta den idealiska metoden för procedurell sedering när det gäller enkel administrering, kvalitet, säkerhet för sedering och återhämtningsprofil, men konsensus verkar saknas. I denna studie kommer vi att jämföra mellan nasal inhalation av sevofluran kontra intravenös ketamin, midazolam och propofol för pediatrik som genomgår övre gastrointestinala endoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nahla M Amin, MD
  • Telefonnummer: 002 01151980960

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44111
        • Rekrytering
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nahla M Amin, MD
          • Telefonnummer: 002 01151980960

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett samtycke från föräldrarna eller 1:a gradens släkting.
  2. Båda könen.
  3. Pediatriska patienter i åldern 1 år till 4 år genomgår
  4. elektiv övre GI endoskopi.
  5. ASA klass I &II.
  6. BMI mellan 5:e percentilen och 85:e percentilen (http://www.kidshealth.org).

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot läkemedel som ingår i studien.
  2. Svåra luftvägar eller kända luftvägsproblem.
  3. Aktiv blödning från esofagusvaricer.
  4. Andnings- och hjärtproblem.
  5. Neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: inhalationssevofluran
Inom området pediatrisk gastroenterologi har övre gastrointestinala endoskopi etablerat sig som ett diagnostiskt och terapeutiskt verktyg. För att öka patienttoleransen under denna procedur är djup sedering viktigt. Barn löper en högre risk för allvarliga biverkningar av procedursedering; därför är deras säkerhet en primär fråga under hela denna procedur. Flera studier har gjorts för att hitta den idealiska metoden för procedurell sedering när det gäller enkel administrering, kvalitet, säkerhet för sedering och återhämtningsprofil, men konsensus verkar saknas. I denna studie kommer vi att jämföra mellan nasal inhalation av sevofluran kontra intravenös ketamin, midazolam och propofol för pediatrik som genomgår övre gastrointestinala endoskopi.
Läkemedel: Sevofluran inhalationslösning
Patienter i inhalationsgruppen kommer att få Sevofluran i 7 % koncentration i 100 % O2 med en ansiktsmask av lämplig storlek tills adekvat sedering inträffar som adekvat käkavslappning för införandet av endoskopet och uppnåendet av Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Sömnande, reflex tillbakadragande endast till smärtsamma stimuli).
Läkemedel: Midazolam, Ketamin och Propofol
Preoxygenation med 100 % O2 i 1 minut med ansiktsmask av rätt storlek. Patienter i gruppen Ketamin-midazolam-propofol (KMP) kommer att få 1-1,5 mg/kg IV ketamin och 0,05 mg/kg IV Midazolam och 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdos sedan följt av inkrementella doser på 0,5 mg/kg IV Propofol enbart för underhåll och om proceduren är förlängd ges propofolinfusion med 100 μg/kg/min för upprätthållande av sedering. Induktionsdosen kommer att betraktas som adekvat om adekvat käkavslappning för införande av endoskop och Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 inträffar med underhåll av spontan andning. Induktionstid kommer att betraktas som tiden från början av IV-agens till uppnående av MRSS ≥7. Efter införande av endoskop, underhåll av syresättning med näskanyl vid flöde två gånger minutventilationen av patienten
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös ketamin-, midazolam- och propofolgrupp
Preoxygenation med 100 % O2 i 1 minut med ansiktsmask av rätt storlek. Patienter i gruppen Ketamin-midazolam-propofol (KMP) kommer att få 1-1,5 mg/kg IV ketamin och 0,05 mg/kg IV Midazolam och 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdos sedan följt av inkrementella doser på 0,5 mg/kg IV Propofol enbart för underhåll och om proceduren är förlängd ges propofolinfusion med 100 μg/kg/min för upprätthållande av sedering. Induktionsdosen kommer att betraktas som adekvat om adekvat käkavslappning för införande av endoskop och Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 inträffar med underhåll av spontan andning. Induktionstid kommer att betraktas som tiden från början av IV-agens till uppnående av MRSS ≥7. Efter införande av endoskop, underhåll av syresättning med näskanyl vid flöde två gånger den minut som patienten har ventilation.
Läkemedel: Sevofluran inhalationslösning
Patienter i inhalationsgruppen kommer att få Sevofluran i 7 % koncentration i 100 % O2 med en ansiktsmask av lämplig storlek tills adekvat sedering inträffar som adekvat käkavslappning för införandet av endoskopet och uppnåendet av Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) 7 (dvs. Sömnande, reflex tillbakadragande endast till smärtsamma stimuli).
Läkemedel: Midazolam, Ketamin och Propofol
Preoxygenation med 100 % O2 i 1 minut med ansiktsmask av rätt storlek. Patienter i gruppen Ketamin-midazolam-propofol (KMP) kommer att få 1-1,5 mg/kg IV ketamin och 0,05 mg/kg IV Midazolam och 1 mg/kg IV Propofol som induktionsdos sedan följt av inkrementella doser på 0,5 mg/kg IV Propofol enbart för underhåll och om proceduren är förlängd ges propofolinfusion med 100 μg/kg/min för upprätthållande av sedering. Induktionsdosen kommer att betraktas som adekvat om adekvat käkavslappning för införande av endoskop och Modified Ramsay Sedation Score (MRSS) ≥7 inträffar med underhåll av spontan andning. Induktionstid kommer att betraktas som tiden från början av IV-agens till uppnående av MRSS ≥7. Efter införande av endoskop, underhåll av syresättning med näskanyl vid flöde två gånger minutventilationen av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lugnande effekt
Tidsram: 1 timme
Sedativ effekt kommer att bedömas i termer av induktionstids framgång för induktion och underhåll
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 2 timmar
Säkerheten kommer att bedömas med avseende på förekomst av komplikationer
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera