Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции севофлурана по сравнению с внутривенным введением мидазолама, кетамина, пропофола у детей, проходящих эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта

24 июля 2022 г. обновлено: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

Назальные ингаляции севофлюрана в сравнении с мидазолмом, кетамином и пропофолом у детей, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта

В области детской гастроэнтерологии эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта зарекомендовала себя как диагностический и терапевтический инструмент. Чтобы повысить переносимость пациентом этой процедуры, необходима глубокая седация. Дети подвергаются более высокому риску серьезных побочных эффектов от процедурной седации; таким образом, их безопасность является основным вопросом на протяжении всей этой процедуры. Было проведено множество исследований, чтобы найти идеальный метод процедурной седации с точки зрения простоты введения, качества, безопасности седации и профиля восстановления, но единого мнения, по-видимому, нет. В этом исследовании мы сравним назальные ингаляции севофлюрана с внутривенным введением кетамина, мидазолама и пропофола у детей, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salih Salim Salih, MBCCH
  • Номер телефона: 002 01142905781
  • Электронная почта: salihbahri86@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nahla M Amin, MD
  • Номер телефона: 002 01151980960

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44111
        • Рекрутинг
        • Zagazig University Hospitals
        • Контакт:
          • Salih Salim Salih, MBCCH
          • Номер телефона: 002 01142905781
          • Электронная почта: salihbahri86@gmail.com
        • Контакт:
          • Nahla M Amin, MD
          • Номер телефона: 002 01151980960

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие родителей или родственника 1-й степени родства.
  2. Оба пола.
  3. Педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до 4 лет, перенесшие
  4. плановая эндоскопия верхних отделов ЖКТ.
  5. ASA класса I и II.
  6. ИМТ между 5-м процентилем и 85-м процентилем (http://www.kidshealth.org).

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к препаратам, включенным в исследование.
  2. Трудные дыхательные пути или известные проблемы с дыхательными путями.
  3. Активное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода.
  4. Проблемы с дыханием и сердцем.
  5. Неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ингаляционный севофлуран
В области детской гастроэнтерологии эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта зарекомендовала себя как диагностический и терапевтический инструмент. Чтобы повысить переносимость пациентом этой процедуры, необходима глубокая седация. Дети подвергаются более высокому риску серьезных побочных эффектов от процедурной седации; таким образом, их безопасность является основным вопросом на протяжении всей этой процедуры. Было проведено множество исследований, чтобы найти идеальный метод процедурной седации с точки зрения простоты введения, качества, безопасности седации и профиля восстановления, но единого мнения, по-видимому, нет. В этом исследовании мы сравним назальные ингаляции севофлюрана с внутривенным введением кетамина, мидазолама и пропофола у детей, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Лекарство: Севофлуран раствор для ингаляций
Пациенты в ингаляционной группе будут получать севофлуран в концентрации 7% по шкале набора в 100% O2 через лицевую маску соответствующего размера до тех пор, пока не будет достигнута адекватная седация в виде адекватного расслабления челюсти для введения эндоскопа и достижения модифицированной шкалы седации Рамсея (MRSS) 7 (т. е. во сне, рефлекторное отторжение только на болевые раздражители).
Лекарство: Мидазолам, Кетамин и Пропофол
Преоксигенация 100% O2 в течение 1 минуты с помощью лицевой маски подходящего размера. Пациенты в группе кетамина-мидазолам-пропофола (КМП) будут получать 1-1,5 мг/кг кетамина внутривенно и 0,05 мг/кг внутривенно мидазолама и 1 мг/кг внутривенно пропофола в качестве вводной дозы, а затем увеличивать дозу 0,5 мг/кг внутривенно только пропофол. для поддерживающей терапии, а если процедура затягивается, для поддержания седации назначают инфузию пропофола в дозе 100 мкг/кг/мин. Индукционная доза будет считаться адекватной, если происходит адекватное расслабление челюсти для введения эндоскопа и ≥7 по модифицированной шкале седативного эффекта Рамсея (MRSS) при сохранении спонтанного дыхания. Время индукции будет рассматриваться как время от начала внутривенного введения агента до достижения MRSS ≥7. После введения эндоскопа поддержание оксигенации через назальную канюлю с потоком, в два раза превышающим минутную вентиляцию пациента
ACTIVE_COMPARATOR: Группа внутривенных кетамина, мидазолама и пропофола
Преоксигенация 100% O2 в течение 1 минуты с помощью лицевой маски подходящего размера. Пациенты в группе кетамина-мидазолам-пропофола (КМП) будут получать 1-1,5 мг/кг кетамина внутривенно и 0,05 мг/кг внутривенно мидазолама и 1 мг/кг внутривенно пропофола в качестве вводной дозы, а затем увеличивать дозу 0,5 мг/кг внутривенно только пропофол. для поддерживающей терапии, а если процедура затягивается, для поддержания седации назначают инфузию пропофола в дозе 100 мкг/кг/мин. Индукционная доза будет считаться адекватной, если происходит адекватное расслабление челюсти для введения эндоскопа и ≥7 по модифицированной шкале седативного эффекта Рамсея (MRSS) при сохранении спонтанного дыхания. Время индукции будет рассматриваться как время от начала внутривенного введения агента до достижения MRSS ≥7. После введения эндоскопа поддержание оксигенации через назальную канюлю с потоком, в два раза превышающим минутную вентиляцию пациента.
Лекарство: Севофлуран раствор для ингаляций
Пациенты в ингаляционной группе будут получать севофлуран в концентрации 7% по шкале набора в 100% O2 через лицевую маску соответствующего размера до тех пор, пока не будет достигнута адекватная седация в виде адекватного расслабления челюсти для введения эндоскопа и достижения модифицированной шкалы седации Рамсея (MRSS) 7 (т. е. во сне, рефлекторное отторжение только на болевые раздражители).
Лекарство: Мидазолам, Кетамин и Пропофол
Преоксигенация 100% O2 в течение 1 минуты с помощью лицевой маски подходящего размера. Пациенты в группе кетамина-мидазолам-пропофола (КМП) будут получать 1-1,5 мг/кг кетамина внутривенно и 0,05 мг/кг внутривенно мидазолама и 1 мг/кг внутривенно пропофола в качестве вводной дозы, а затем увеличивать дозу 0,5 мг/кг внутривенно только пропофол. для поддерживающей терапии, а если процедура затягивается, для поддержания седации назначают инфузию пропофола в дозе 100 мкг/кг/мин. Индукционная доза будет считаться адекватной, если происходит адекватное расслабление челюсти для введения эндоскопа и ≥7 по модифицированной шкале седативного эффекта Рамсея (MRSS) при сохранении спонтанного дыхания. Время индукции будет рассматриваться как время от начала внутривенного введения агента до достижения MRSS ≥7. После введения эндоскопа поддержание оксигенации через назальную канюлю с потоком, в два раза превышающим минутную вентиляцию пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
седативный эффект
Временное ограничение: 1 час
Седативное действие будет оцениваться с точки зрения времени индукции, успешности индукции и поддержания
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 часа
Безопасность будет оцениваться с точки зрения возникновения осложнений
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с главным следователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться