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상부 위장관 내시경을 받는 소아과에서 Sevoflurane과 Midazolam, Ketamine, Propofol의 정맥주사 비교

2022년 7월 24일 업데이트: Salih Salim Salih Bahri, Zagazig University

소아 상부 위장관 내시경 검사에서 Sevoflurane과 Midazolm, Ketamine 및 Propofol의 비강 흡입

소아 소화기내과 분야에서 상부위장관 내시경은 진단 및 치료 도구로 자리 잡았습니다. 이 절차 중에 환자의 내성을 높이려면 깊은 진정이 필수적입니다. 어린이는 시술 진정으로 인한 심각한 부작용의 위험이 더 높습니다. 따라서 그들의 안전은 이 절차 전반에 걸쳐 주요 문제입니다. 투여 용이성, 품질, 진정의 안전성 및 회복 프로필 측면에서 시술 진정을 위한 이상적인 방법을 찾기 위해 여러 연구가 수행되었지만 합의가 부족한 것 같습니다. 이 연구에서 우리는 상부 위장관 내시경 검사를 받는 소아과에서 sevoflurane의 비강 흡입과 정맥 내 케타민, midazolam 및 propofol을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nahla M Amin, MD
  • 전화번호: 002 01151980960

연구 장소

  • 이집트
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44111
        • 모병
        • Zagazig University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nahla M Amin, MD
          • 전화번호: 002 01151980960

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 1촌의 동의.
  2. 양성.
  3. 1세 이상 4세 미만의 소아 환자
  4. 선택적 상부 위장관 내시경 검사.
  5. ASA 클래스 I &II.
  6. 5번째 백분위수와 85번째 백분위수 사이의 BMI(http://www.kidshealth.org).

제외 기준:

  1. 연구에 포함된 약물에 대한 과민증.
  2. 어려운 기도 또는 알려진 기도 문제.
  3. 식도 정맥류로 인한 활동성 출혈.
  4. 호흡기 및 심장 문제.
  5. 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 흡입용 세보플루란
소아 소화기내과 분야에서 상부위장관 내시경은 진단 및 치료 도구로 자리 잡았습니다. 이 절차 중에 환자의 내성을 높이려면 깊은 진정이 필수적입니다. 어린이는 시술 진정으로 인한 심각한 부작용의 위험이 더 높습니다. 따라서 그들의 안전은 이 절차 전반에 걸쳐 주요 문제입니다. 투여 용이성, 품질, 진정의 안전성 및 회복 프로필 측면에서 시술 진정을 위한 이상적인 방법을 찾기 위해 여러 연구가 수행되었지만 합의가 부족한 것 같습니다. 이 연구에서 우리는 상부 위장관 내시경 검사를 받는 소아과에서 sevoflurane의 비강 흡입과 정맥 내 케타민, midazolam 및 propofol을 비교할 것입니다.
의약품: Sevoflurane 흡입 용액
흡입 그룹의 환자는 내시경 삽입 ​​및 MRSS(Modified Ramsay Sedation Score) 7(즉, 수면, 고통스러운 자극에만 반사 철수).
의약품: 미다졸람, 케타민 및 프로포폴
적절한 크기의 안면 마스크로 1분 동안 100% O2로 전산소화. 케타민-미다졸람-프로포폴(KMP) 그룹의 환자는 유도 용량으로 케타민 1-1.5mg/kg 정맥주사, 미다졸람 0.05mg/kg 정맥주사, 프로포폴 정맥주사 1mg/kg을 투여한 후 프로포폴 정맥주사 0.5mg/kg을 증량 투여합니다. 유지를 위해 그리고 절차가 연장되는 경우 진정 유지를 위해 100 μg/kg/min의 프로포폴 주입이 제공됩니다. 유도 선량은 내시경 삽입을 위한 적절한 턱 이완 및 자발 호흡 유지와 함께 MRSS(Modified Ramsay Sedation Score) ≥7이 발생하는 경우 적절한 것으로 간주됩니다. 유도 시간은 IV 제제 시작부터 MRSS ≥7 달성까지의 시간으로 간주됩니다. 내시경 삽입 ​​후 비강 캐뉼라를 통해 환자 분당 2배의 유량으로 산소 공급 유지
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 주사 케타민, 미다졸람 및 프로포폴 그룹
적절한 크기의 안면 마스크로 1분 동안 100% O2로 전산소화. 케타민-미다졸람-프로포폴(KMP) 그룹의 환자는 유도 용량으로 케타민 1-1.5mg/kg 정맥주사, 미다졸람 0.05mg/kg 정맥주사, 프로포폴 정맥주사 1mg/kg을 투여한 후 프로포폴 정맥주사 0.5mg/kg을 증량 투여합니다. 유지를 위해 그리고 절차가 연장되는 경우 진정 유지를 위해 100 μg/kg/min의 프로포폴 주입이 제공됩니다. 유도 선량은 내시경 삽입을 위한 적절한 턱 이완 및 자발 호흡 유지와 함께 MRSS(Modified Ramsay Sedation Score) ≥7이 발생하는 경우 적절한 것으로 간주됩니다. 유도 시간은 IV 제제 시작부터 MRSS ≥7 달성까지의 시간으로 간주됩니다. 내시경 삽입 ​​후 비강 캐뉼라를 통해 환자의 분당 환기량의 2배로 산소 공급을 유지합니다.
의약품: Sevoflurane 흡입 용액
흡입 그룹의 환자는 내시경 삽입 ​​및 MRSS(Modified Ramsay Sedation Score) 7(즉, 수면, 고통스러운 자극에만 반사 철수).
의약품: 미다졸람, 케타민 및 프로포폴
적절한 크기의 안면 마스크로 1분 동안 100% O2로 전산소화. 케타민-미다졸람-프로포폴(KMP) 그룹의 환자는 유도 용량으로 케타민 1-1.5mg/kg 정맥주사, 미다졸람 0.05mg/kg 정맥주사, 프로포폴 정맥주사 1mg/kg을 투여한 후 프로포폴 정맥주사 0.5mg/kg을 증량 투여합니다. 유지를 위해 그리고 절차가 연장되는 경우 진정 유지를 위해 100 μg/kg/min의 프로포폴 주입이 제공됩니다. 유도 선량은 내시경 삽입을 위한 적절한 턱 이완 및 자발 호흡 유지와 함께 MRSS(Modified Ramsay Sedation Score) ≥7이 발생하는 경우 적절한 것으로 간주됩니다. 유도 시간은 IV 제제 시작부터 MRSS ≥7 달성까지의 시간으로 간주됩니다. 내시경 삽입 ​​후 비강 캐뉼라를 통해 환자 분당 2배의 유량으로 산소 공급 유지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 효과
기간: 1 시간
진정 효과는 유도 및 유지의 유도 시간 성공 측면에서 평가됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2시간
안전성은 합병증의 발생 측면에서 평가됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 연락하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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