嚢胞性黄斑浮腫に対するミノサイクリン治療 (MINOCME)
2023年4月16日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
嚢胞性黄斑浮腫に対するミノサイクリン治療の有効性と安全性
嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、視力を脅かす免疫関連の眼疾患の 1 つです。
CME (抗 VEGF、グルココルチコイド、その他の薬剤) の現在の治療の有効性は限られています。
広範囲の抗生物質として作用するミノサイクリンは、テトラサイクリン ファミリーの 1 つであり、最近、その免疫調節および抗アポトーシス機能は、いくつかの免疫疾患および変性疾患に対応しています。
この研究は、CME に対するミノサイクリンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CMEと診断された参加者。
- 18歳から60歳までの参加者。
- -インフォームドコンセント文書に署名し、次の訪問を完了することができる参加者。
除外基準:
- -参加者はミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対するアレルギーです。
- -参加者には、ミノサイクリンまたはテトラサイクリンの禁忌はありません。
- -参加者は、肝臓、心臓、腎臓、および甲状腺の機能に異常があります。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -現在他の薬を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミノサイクリン
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ミノサイクリン カプセル (100mg) を 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚢胞様黄斑浮腫の変化
時間枠：6ヶ月で
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定したCMEの変化
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：6ヶ月で
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study によって測定された BCVA の変化
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6ヶ月で
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黄斑感度の変化
時間枠：6ヶ月で
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Macular Integrity Assessment (MAIA) によって測定された BCVA の変化
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6ヶ月で
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網膜血管漏出の変化
時間枠：6ヶ月で
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眼底フルオレセイン血管造影（FFA）またはインドシアニングリーン血管造影（ICGA）によって測定された網膜血管漏出の変化
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6ヶ月で
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黄斑血管の変化
時間枠：6ヶ月で
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光干渉断層撮影血管造影法（OCTA）で測定した黄斑血管の変化
|
6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月23日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。