Minocyklinbehandling för cystoid makulaödem (MINOCME)
16 april 2023 uppdaterad av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekt och säkerhet vid behandling av minocyklin för cystoid makulaödem
Cystoid makulaödem (CME) är en av synshotande, immunrelaterade ögonsjukdomar.
Effektiviteten av nuvarande behandlingar för CME (anti-VEGF, glukokortikoider och andra medel) är begränsande.
Minocyklin, som fungerar som ett bredspektrumantibiotikum, tillhör tetracyklinfamiljen och nyligen har dess immunmodulerande och anti-apoptosfunktion besvarats för flera immunsjukdomar och degenerativa sjukdomar.
Denna studie syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten av minocyklin för CME.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserad med CME.
- Deltagare i åldern 18-60 år.
- Deltagare som undertecknat dokumentet för informerat samtycke och kan genomföra följande besök.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är allergi mot minocyklin eller tetracykliner.
- Deltagaren har inga kontraindikationer för minocyklin eller tetracykliner.
- Deltagaren har en onormal funktion av lever, hjärta, njure och sköldkörtel.
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Deltagare som för närvarande använder andra mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minocyklin
|
minocyklinkapsel (100 mg) per dag oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av cystoid makulaödem
Tidsram: Vid 6 månader
|
Förändring av CME mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Förändring av BCVA mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
Vid 6 månader
|
|
Förändring av makulär känslighet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Förändring av BCVA mätt med Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Vid 6 månader
|
|
Förändring av retinalt vaskulärt läckage
Tidsram: Vid 6 månader
|
Förändring av retinalt vaskulärt läckage mätt med Fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grön angiografi (ICGA)
|
Vid 6 månader
|
|
Byte av makulakärl
Tidsram: Vid 6 månader
|
Förändring av makulärt kärl mätt med optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINOCME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .