Лечение миноциклином кистозного макулярного отека (MINOCME)
16 апреля 2023 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность лечения миноциклином кистозного макулярного отека
Кистозный макулярный отек (КМО) является одним из угрожающих зрению иммунозависимых глазных заболеваний.
Эффективность современных методов лечения CME (анти-VEGF, глюкокортикоиды и другие агенты) ограничена.
Миноциклин, действующий как антибиотик широкого спектра действия, относится к семейству тетрациклинов, и в последнее время его иммуномодулирующая и антиапоптозная функция была ответом на несколько иммунных заболеваний и дегенеративных заболеваний.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности миноциклина для CME.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован CME.
- Участник в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник, подписавший документ об информированном согласии и способный совершить следующие визиты.
Критерий исключения:
- У участника аллергия на миноциклин или тетрациклины.
- У участника нет противопоказаний к миноциклину или тетрациклину.
- У участника нарушена функция печени, сердца, почек и щитовидной железы.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Участник, который в настоящее время принимает другие лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: миноциклин
|
капсулы миноциклина (100 мг) в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кистозного макулярного отека
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение CME, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение МКОЗ, измеренное в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение макулярной чувствительности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение BCVA, измеренное с помощью оценки целостности желтого пятна (MAIA)
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение проницаемости сосудов сетчатки
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение просачивания сосудов сетчатки, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA) или ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA)
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение макулярного сосуда
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Изменение макулярного сосуда, измеренное с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА)
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINOCME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .