Minocyklinbehandling for cystoid makulaødem (MINOCME)
16. april 2023 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhet ved behandling av minocyklin for cystoid makulaødem
Cystoid makulaødem (CME) er en av synstruende, immunrelaterte øyesykdommer.
Effekten av dagens behandlinger for CME (anti-VEGF, glukokortikoider og andre midler) er begrensende.
Minocycline, som fungerer som et bredspektret antibiotikum, er blant tetracyklinfamilien, og nylig har dens immunmodulerende og anti-apoptosefunksjon blitt besvart flere immunsykdommer og degenerative sykdommer.
Denne studien tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til minocyklin for CME.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker diagnostisert med CME.
- Deltaker i alderen 18-60 år.
- Deltaker som har signert det informerte samtykkedokumentet og kan gjennomføre følgende besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er allergi mot minocyklin eller tetracykliner.
- Deltakeren har ingen kontraindikasjoner for minocyklin eller tetracykliner.
- Deltakeren har en unormal funksjon av lever, hjerte, nyre og skjoldbruskkjertel.
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Deltaker som for tiden bruker andre medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklin
|
minocycline kapsel (100mg) per dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av cystoid makulaødem
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Endring av CME målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Endring av BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring av makulær følsomhet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Endring av BCVA målt ved Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring av retinal vaskulær lekkasje
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Endring av retinal vaskulær lekkasje målt ved Fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grønn angiografi (ICGA)
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring av makulært kar
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Endring av makulært kar målt ved optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINOCME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .