Traitement à la minocycline pour l'œdème maculaire cystoïde (MINOCME)
16 avril 2023 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Efficacité et innocuité du traitement de la minocycline pour l'œdème maculaire cystoïde
L'œdème maculaire cystoïde (EMC) est l'une des maladies oculaires liées au système immunitaire qui menacent la vue.
L'efficacité des traitements actuels de l'EMC (anti-VEGF, glucocorticoïdes et autres agents) est limitante.
La minocycline, agissant comme un antibiotique à large spectre, fait partie de la famille des tétracyclines et récemment, sa fonction immunomodulatrice et anti-apoptose a été répondue à plusieurs maladies immunitaires et maladies dégénératives.
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la minocycline pour CME.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant diagnostiqué avec CME.
- Participant âgé de 18 à 60 ans.
- Participant qui a signé le document de consentement éclairé et qui est en mesure d'effectuer les visites suivantes.
Critère d'exclusion:
- Le participant est allergique à la minocycline ou aux tétracyclines.
- Le participant n'a aucune contre-indication à la minocycline ou aux tétracyclines.
- Le participant a une fonction anormale du foie, du cœur, des reins et de la thyroïde.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte.
- Participant qui utilise actuellement d'autres médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: minocycline
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gélule de minocycline (100 mg) par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'œdème maculaire cystoïde
Délai: A 6 mois
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Changement de CME mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
|
A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: A 6 mois
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Modification de la MAVC mesurée par l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy
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A 6 mois
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Modification de la sensibilité maculaire
Délai: A 6 mois
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Modification de la MAVC mesurée par l'évaluation de l'intégrité maculaire (MAIA)
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A 6 mois
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Changement de fuite vasculaire rétinienne
Délai: A 6 mois
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Modification de la fuite vasculaire rétinienne mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) ou angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
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A 6 mois
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Changement de vaisseau maculaire
Délai: A 6 mois
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Changement de vaisseau maculaire mesuré par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
|
A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINOCME
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .