米诺环素治疗黄斑囊样水肿 (MINOCME)
2023年4月16日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
米诺环素治疗黄斑囊样水肿的疗效和安全性
黄斑囊样水肿 (CME) 是一种威胁视力的免疫相关眼病。
目前 CME 治疗（抗 VEGF、糖皮质激素和其他药物）的疗效有限。
米诺环素是一种广谱抗生素，属于四环素家族之一，近年来，其免疫调节和抗细胞凋亡功能已被用于多种免疫疾病和退行性疾病。
本研究旨在探讨米诺环素治疗 CME 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 CME 的参与者。
- 参与者年龄在18-60岁之间。
- 签署知情同意书并能够完成以下访问的参与者。
排除标准：
- 参与者对米诺环素或四环素过敏。
- 参与者没有米诺环素或四环素类药物的禁忌症。
- 参与者的肝、心、肾和甲状腺功能异常。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 当前正在使用其他药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
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每天口服米诺环素胶囊（100mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑囊样水肿的变化
大体时间：6个月时
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的 CME 变化
|
6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：6个月时
|
早期治疗糖尿病视网膜病变研究测量的 BCVA 变化
|
6个月时
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黄斑敏感性的变化
大体时间：6个月时
|
通过黄斑完整性评估 (MAIA) 测量的 BCVA 变化
|
6个月时
|
|
视网膜血管渗漏改变
大体时间：6个月时
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眼底荧光血管造影（FFA）或吲哚菁绿血管造影（ICGA）测量视网膜血管渗漏的变化
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6个月时
|
|
黄斑血管改变
大体时间：6个月时
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光学相干断层扫描血管造影（OCTA）测量的黄斑血管变化
|
6个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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