Minocycline-behandeling voor cystoïd maculair oedeem (MINOCME)
16 april 2023 bijgewerkt door: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van Minocycline voor cystoïd maculair oedeem
Cystoïd macula-oedeem (CME) is een van de gezichtsbedreigende, immuungerelateerde oogziekten.
De werkzaamheid van de huidige behandelingen voor CME (anti-VEGF, glucocorticoïden en andere middelen) is beperkend.
Minocycline, dat werkt als een breedspectrumantibioticum, behoort tot de tetracyclinefamilie en recentelijk is zijn immunomodulerende en anti-apoptosefunctie beantwoord aan verschillende immuunziekten en degeneratieve ziekten.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van minocycline voor CME te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met CME.
- Deelnemer in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Deelnemer die het geïnformeerde toestemmingsdocument heeft ondertekend en de volgende bezoeken kan voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is allergisch voor minocycline of tetracyclines.
- Deelnemer heeft geen contra-indicaties van minocycline of tetracyclines.
- Deelnemer heeft een afwijkende functie van lever, hart, nier en schildklier.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Deelnemer die momenteel andere medicijnen gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: minocycline
|
minocycline capsule (100 mg) per dag oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verandering van CME gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verandering van BCVA gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering van maculaire gevoeligheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verandering van BCVA gemeten door Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering van vasculaire lekkage van het netvlies
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verandering van retinale vasculaire lekkage gemeten door Fundus fluoresceïne angiografie (FFA) of indocyanine groene angiografie (ICGA)
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering van maculavat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verandering van maculavat gemeten door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINOCME
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .