Tratamiento con minociclina para el edema macular cistoide (MINOCME)
16 de abril de 2023 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad del tratamiento de la minociclina para el edema macular cistoide
El edema macular cistoideo (EMC) es una de las enfermedades oculares relacionadas con el sistema inmunitario que amenazan la vista.
La eficacia de los tratamientos actuales para la EMC (anti-VEGF, glucocorticoides y otros agentes) es limitante.
La minociclina, que actúa como un antibiótico de amplio espectro, se encuentra dentro de la familia de las tetraciclinas y, recientemente, su función inmunomoduladora y antiapoptosis se ha respondido a varias enfermedades inmunitarias y enfermedades degenerativas.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la minociclina para la CME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado con CME.
- Participante de 18 a 60 años.
- Participante que firmó el documento de consentimiento informado y es capaz de completar las siguientes visitas.
Criterio de exclusión:
- El participante es alérgico a la minociclina o las tetraciclinas.
- El participante no tiene contraindicaciones de minociclina o tetraciclinas.
- El participante tiene una función anormal del hígado, el corazón, los riñones y la tiroides.
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Participante que actualmente está usando otros medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: minociclina
|
cápsula de minociclina (100 mg) por día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de edema macular cistoide
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio de CME medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio de BCVA medido por el Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano
|
A los 6 meses
|
|
Cambio de sensibilidad macular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio de BCVA medido por Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
A los 6 meses
|
|
Cambio de fuga vascular retiniana.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio de fuga vascular retiniana medido por angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA) o angiografía con verde de indocianina (ICGA)
|
A los 6 meses
|
|
Cambio de vaso macular
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio de vaso macular medido por angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINOCME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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