Minosykliinihoito kystoidiseen makulaariseen turvotukseen (MINOCME)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Minosykliinin hoidon tehokkuus ja turvallisuus kystoidisen makulaarisen turvotuksen hoidossa
Kystoidinen makulaturvotus (CME) on yksi näköä uhkaavista immuunijärjestelmään liittyvistä silmäsairauksista.
Nykyisten CME-hoitojen (anti-VEGF, glukokortikoidit ja muut aineet) tehokkuus on rajallinen.
Minosykliini, joka toimii laajakirjoisena antibioottina, kuuluu tetrasykliiniperheeseen ja viime aikoina sen immunomoduloivaa ja apoptoosia estävää toimintaa on vastattu useisiin immuunisairauksiin ja rappeumasairauksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia minosykliinin tehoa ja turvallisuutta CME:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla diagnosoitu CME.
- Osallistuja iältään 18-60 vuotta.
- Osallistuja, joka allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan ja pystyy suorittamaan seuraavat käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on allerginen minosykliinille tai tetrasykliineille.
- Osallistujalla ei ole minosykliinin tai tetrasykliinien vasta-aiheita.
- Osallistujalla on epänormaali maksan, sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan muita lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minosykliini
|
minosykliinikapseli (100 mg) päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoidisen makulaturvotuksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
CME:n muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
BCVA:n muutos mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Makulan herkkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Macular Integrity Assessment (MAIA) -mittauksen BCVA:n muutos
|
6 kuukauden iässä
|
|
Verkkokalvon verisuonivuodon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Verkkokalvon verisuonivuodon muutos mitattuna silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA) tai indosyaniinivihreällä angiografialla (ICGA)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Makulaarisen suonen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Makulasuonen muutos optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA) mitattuna
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINOCME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .