Minocyklinová léčba cystoidního makulárního edému (MINOCME)
16. dubna 2023 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost léčby cystoidního makulárního edému minocyklinem
Cystoidní makulární edém (CME) je jedním z zrak ohrožujících, imunitně podmíněných očních onemocnění.
Účinnost současné léčby CME (anti-VEGF, glukokortikoidy a další látky) je limitující.
Minocyklin, působící jako širokospektré antibiotikum, patří do rodiny tetracyklinů a jeho imunomodulační a antiapoptotická funkce byla v poslední době zodpovězena několika imunitními chorobami a degenerativními chorobami.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost minocyklinu pro CME.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s diagnózou CME.
- Účastník ve věku od 18 do 60 let.
- Účastník, který podepsal dokument informovaného souhlasu a je schopen dokončit následující návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je alergický na minocyklin nebo tetracykliny.
- Účastník nemá žádné kontraindikace minocyklinu nebo tetracyklinů.
- Účastník má abnormální funkci jater, srdce, ledvin a štítné žlázy.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Účastník, který v současné době užívá jiné léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minocyklin
|
minocyklinová kapsle (100 mg) denně perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cystoidního makulárního edému
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna CME měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna BCVA měřená studií Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
|
V 6 měsících
|
|
Změna makulární citlivosti
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna BCVA měřená hodnocením makulární integrity (MAIA)
|
V 6 měsících
|
|
Změna retinálního vaskulárního prosakování
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna retinálního vaskulárního prosakování měřená fundus fluoresceinovou angiografií (FFA) nebo indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA)
|
V 6 měsících
|
|
Změna makulární cévy
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna makulární cévy měřená pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA)
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINOCME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .